Ingénieur aq-csv

Êtes-vous prêt à rejoindre un leader mondial dans les domaines passionnants et dynamiques de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux ? Le groupe PQE est à l'avant-garde de ces industries depuis 1998, avec 40 filiales et plus de 2000 employés en Europe, en Asie et en Amérique. Dans le cadre d'une nouvelle opportunité, nous recherchons actuellement Ingénieur AQ-CSV basé à Strasbourg Garantir que les équipements et systèmes informatisés sont qualifiés conformément aux réglementations CSV en vigueur (FDA, EMA, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11). Le titulaire du poste assure la revue critique et l’approbation de la documentation de validation, et pilote les activités qualité liées aux systèmes GxP. Vous serez chargé(e) de: Définir, planifier et superviser les activités de qualification (DQ, IQ, OQ, PQ) pour les équipements et systèmes informatisés critiques. Assurer la conformité des systèmes complexes avec les exigences réglementaires CSV et d’intégrité des données (Data Integrity). Examiner, approuver et challenger les documents de validation (plan de validation, spécifications, protocoles, rapports, matrices de traçabilité). Valider l’impact des changements (change control) sur l’état validé des systèmes. Piloter l’investigation des écarts complexes liés aux systèmes informatisés. Définir, suivre et clore les actions correctives et préventives (CAPA) en collaboration avec les équipes techniques. Représenter le service qualité CSV lors des inspections (ANSM, FDA, etc.). Préparer et présenter les dossiers de validation, répondre aux questions des auditeurs. Maintenir et faire évoluer le système qualité CSV (procédures, templates, méthodes) selon les nouvelles réglementations. Former et coacher les équipes opérationnelles et les validateurs juniors. À propos de vous: Formation : Ingénieur ou Master en informatique, génie des procédés, biotechnologies ou pharmacie. Expérience : Minimum 5 ans en CSV dans un environnement pharmaceutique, biotech, médical ou cosmétique GxP. Réglementaire : Expertise avérée des guides GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11, Data Integrity (ALCOA), et bonnes pratiques GxP. Outils : Maîtrise des outils de gestion de la qualité (TrackWise, Veeva, MasterControl, etc.) et des systèmes validés (ERP, LIMS, MES, SCADA, CDS). Langues : Français courant, anglais technique avancé (rédaction de documents, soutenance d’audit). Prochaines étapes Si votre candidature correspond à notre demande, le Département de Recruiting vous contactera pour un premier échange RH. En cas de retour positif, un entretien technique avec le Hiring Manager sera organisé. Si l'entretien avec le Hiring Manager est positif, le recruteur vous contactera pour établir les étapes suivantes ou pour discuter de notre proposition. Autrement, si le retour est négatif, nous vous contacterons pour interrompre le processus de recrutement. Travailler chez PQE Group En tant que membre de l'équipe PQE, vous ferez partie d'une entreprise stimulante et multiculturelle qui valorise la collaboration et l'innovation. Le groupe PQE vous offre la possibilité de travailler sur des projets internationaux, d'améliorer vos compétences et d'interagir avec des collègues du monde entier. Si vous êtes à la recherche d'une carrière enrichissante et passionnante, le groupe PQE est l'endroit idéal pour vous. Postulez dès maintenant et faites le premier pas vers un avenir extraordinaire avec nous.