Notre Client est une société innovante qui fabrique et commercialise des équipements, de l'instrumentation ainsi que du consommable de qualité dans l'environnement du dentaire auprès des dentistes et chirurgiens dentiste. Dans le cadre de son développement, il recrute un(e) : Responsable affaires réglementaires et qualité H/F Poste basé au siège de la société à Dijon (21) Les missions : Garantir la conformité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie (de la conception à la post-commercialisation) en respectant les normes de qualité et les exigences réglementaires nationales et internationales. Management de la Qualité (SMQ) -Maintenir et améliorer le Système de Management de la Qualité selon la norme ISO 13485. -Gérer les non-conformités, les actions correctives et préventives (CAPA). -Préparer et participer aux audits internes et aux audits des organismes notifiés. Affaires Réglementaires -Constituer et mettre à jour la Documentation Technique pour le marquage CE. -Assurer la veille réglementaire pour anticiper les changements de législation. (MDR) -Gérer les enregistrements des produits auprès des autorités de santé. -Maintien des dossiers techniques -Harmoniser le système qualité entre la France et la maison mère en Espagne -Gestion des audits Gestion des Risques & Suivi Produit -Piloter l'analyse de risques produit -Superviser la vigilance (matériovigilance) et le suivi clinique après commercialisation. -Valider les supports marketing et les notices d'utilisation pour garantir l'exactitude des revendications médicales. Votre profil : Une expertise similaire dans les affaires réglementaire dans l'univers des dispositifs médicaux. Gestion des dossiers techniques dans leur globalité, la personne pourra être accompagnée et formée sur la partie qualité si besoin. Si vous êtes intéressé(e) par cette opportunité n'hésitez pas à nous faire parvenir votre candidature en indiquant la référence 05.26 dans l'objet du mail à l'attention d'Alexis GAUCHER
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