Description de l'emploi QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de la direction de la Sécurité des Médicaments et rattaché.e au Responsable Pharmacovigilance, vous c ontribuez au suivi du profil de tolérance, en pré-marketing et en post-marketing, des produits du LFB dont vous avez la charge. A ce titre, vos missions principales sont les suivantes : Répondre aux appels téléphoniques, courriels, courriers, fax, relatifs à la pharmacovigilance Evaluer médicalement les données de pharmacovigilance pour les produits dont il/elle a la charge Gérer opérationnellement les cas reçus en France et à l’international (recueil, évaluation, documentation, saisie dans la base de données, suivi, archivage) quelle qu’en soit la source (déclarations spontanées, études, littérature, autorités de santé et réseaux sociaux) Rédiger la partie pharmacovigilance de la documentation relative aux études cliniques (protocole, brochure investigateur, CRF, rapports d’essais cliniques). Rédiger les rapports de détection de signaux et l’évaluation en continue de tous les risques potentiels ou identifiés de sécurité ou de non-respect du bon usage des produits du LFB commercialisés ou en développement Participer aux réunions de BRRT, si besoin Participer aux cellules de crise relatives aux problèmes de sécurité des produits, si besoin Rédiger les PSURs, les DSURs, les RMPS et autres rapports en lien avec la pharmacovigilance pour les produits dont il/elle a la charge Rédiger l es plans de gestion du risque pour les produits dont il/elle a la charge et s’assurer de l’application des mesures mises en place ainsi que de leur efficacité Participer la mise à jour régulière de l'information sur les médicaments ou produits au regard des données de pharmacovigilance sur le territoire français et à l’international (revue RCP, notice, et packaging) Participer à la relecture des parties relatives à la Pharmacovigilance des documents promotionnels (effets indésirables, sécurité, bon usage) Répondre aux demandes provenant des Autorités de santé visant à obtenir des informations complémentaires, relative à la Pharmacovigilance dans les délais impartis par ces Autorités QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ? Médecin, Pharmacien.ne ou équivalent, vous justifiez d’une première expérience en pharmacovigilance et vous possédez les compétences suivantes : Expérience en industrie pharmaceutique (service pharmacovigilance), si possible au sein d’une maison mère Très bonne maîtrise des réglementations PV France, Europe et internationales Proactivité, sens des priorités et gestion des urgences, rigueur, grande autonomie, travail en transverse Anglais courant QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ? Poste à pourvoir en CDI Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté Possibilité de travailler depuis le site de La Défense (jusqu’à 2 jours par semaine) Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du pass navigo, ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO, Prime d’intéressement Jours de RTT, Compte d'Epargne Temps Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy Restaurant d'entreprise Salle de sport
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