Ingenieur validation des systemes informatises (vsi) (hf)

With a passion for life

Rejoignez nos équipes diverses, multiculturelles et passionnées, et envisagez une carrière qui vous permet d’évoluer à la fois personnellement et professionnellement. Chez Getinge, notre raison d'être est de permettre au plus grand nombre de personnes d'accéder à des technologies qui sauvent des vies. Pour faire une vraie différence pour nos clients et sauver plus de vies, nous avons besoin de personnes "Team Players, Forward Thinkers and Game Changers" *.

*(qui ont l'esprit d'équipe, qui vont de l'avant et qui changent la donne)

Vous recherchez une carrière stimulante ? Ne cherchez plus, rejoignez notre équipe.

Intervascular SAS, basée à La Ciotat dans les Bouches-du-Rhône (13), est une filiale du Groupe GETINGE, leader incontesté dans la fourniture d’équipements et de solutions, à destination des industries de la santé et des sciences de la vie.

Elle conçoit et fabrique depuis plus de 30 ans des prothèses et patchs vasculaires tissés ou tricotés, distribués et implantés dans le monde entier.

Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un (e) :

INGENIEUR VALIDATION DES SYSTEMES INFORMATISES (VSI) (H/F)

En CDI à pourvoir dès que possible

Basé(e) à La Ciotat (13)

À propos du poste

Vous êtes garant(e) de la conformité des systèmes informatisés aux exigences réglementaires (ISO 13485, GAMP 5, 21 CFR Part 11).

Vous intervenez sur l’ensemble du cycle de vie des systèmes informatisés, de la définition de la stratégie de validation jusqu’au maintien de leur état validé, en lien étroit avec les équipes IT, Qualité et Production.

Vos missions principales :

Stratégie & validation des systèmes

1. Définir et mettre en œuvre la stratégie de validation des systèmes informatisés dans le respect des référentiels réglementaires.

Rédaction & exécution des livrables

2. Rédiger, vérifier et exécuter les documents de validation (plan de validation, URS/FS, analyses de risques, protocoles IQ/OQ/PQ, rapports).

Support aux projets & cycle de vie

3. Accompagner les équipes projet dans la gestion des systèmes (mise en place, changements, revues périodiques, audits).

Gestion des écarts & conformité

4. Analyser les incidents et non-conformités, suivre les actions correctives et valider leur résolution.

Amélioration continue & collaboration transverse

5. Participer à l’optimisation des pratiques de validation et collaborer avec les équipes internes et les partenaires externes.

Votre profil

6. Diplôme Bac +5 en ingénierie (informatique industrielle, qualité, procédés…) ,
7. Expérience de 3 à 5 ans en validation de systèmes informatisés en environnement pharmaceutique ou dispositifs médicaux,
8. Bonne maîtrise des référentiels GAMP 5, 21 CFR Part 11 et ISO 13485,
9. Anglais niveau avancé, (B2-C1 au minimum),

Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre esprit d’analyse et votre capacité à travailler en transverse dans des environnements exigeants et réglementés.

Pourquoi nous rejoindre ?

10. Un environnement à forte exigence qualité
11. Des projets variés sur des systèmes critiques
12. Une collaboration avec des équipes expertes (IT, Qualité, Production)
13. Un groupe international reconnu dans le secteur des dispositifs médicaux

Nous attendons votre candidature avec impatience !

#LI-SH1

À propos de nous

Convaincu que tout le monde devrait pouvoir bénéficier des meilleurs soins possibles, Getinge propose aux établissements de santé et de sciences de la vie, des solutions visant à améliorer les résultats cliniques et à optimiser les flux de travail. La gamme de produits est destinée aux soins intensifs, aux procédures cardiovasculaires, aux blocs opératoires ainsi qu'aux services de stérilisation centrale et des sciences de la vie. Avec plus de 12.000 employés dans le monde, les solutions Getinge sont commercialisées dans plus de 135 pays.

Les candidats participant au processus de recrutement peuvent demander des aménagements raisonnables.