1. Gestion des dossiers d’enregistrement Préparer, relire et finaliser les dossiers d’AMM pour soumission, puis gérer la soumission/envoi aux clients Élaborer la stratégie réglementaire des nouvelles demandes d’AMM ou des modifications en collaboration avec le pôle CMC Répondre si possible et/ou coordonner les réponses aux questions des autorités avec le pôle CMC Adapter les réponses communiquées par le pôle CMC à chaque dossier d’AMM spécifique 2. Variations, renouvellements et maintien des AMM Assurer le suivi des mises à jour technico-réglementaires avec le pôle CMC Collecte des requis nationaux auprès du partenaire Gérer les dépôts/envois clients des variations, renouvellements, radiations selon les exigences nationales Rédiger les variations Labelling & Initier et suivre les Change Controls Labelling (CCL) lorsque les évolutions ADC impactent les AMM Assurer la veille réglementaire des exigences locales Adapter les variations communiquées par le pôle CMC à chaque dossier d’AMM spécifique 3. Suivi des procédures et interactions Autorités de santé Assurer le suivi des délais d’évaluation Préparer les compléments, réponses, documents additionnels Être le point de contact réglementaire pour les autorités / partenaires 4. Gestion des Articles De Conditionnement (ADC) Vérifier et approuver les maquettes/BAT des ADC en conformité avec les textes réglementaires validés, le RCP, l’AMM et les spécificités pays et assurer leur mise à jour Suivre les délais de mise en conformité réglementaire 5. Gestion documentaire et outils Mise à jour de la GED (sections CTD, dossiers consolidés) Mise à jour du RIM avec le support du technicien(ne)
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