Chef projets r&d f/h

A PROPOS DE LA MISSION : Au sein du service R&D composé de 11 personnes, et sous la responsabilité de la responsable du pôle Extrémités et Sport Surgery, vous aurez pour mission de concevoir et développer des implants ainsi que leurs instrumentations associées. Vous contribuerez également de manière active à la préparation des données techniques nécessaires à l’obtention et au renouvellement des agréments produits en France et aux États-Unis. Dans le cadre du développement de nouveaux projets, vous assurerez leur conception, leur suivi, leur finalisation ainsi que leur marquage réglementaire, en veillant au respect des besoins formulés, des budgets alloués et des délais impartis. Vous piloterez ces projets en coordination avec l’ensemble des services concernés (affaires réglementaires, qualité, validation des procédés, etc.). Vous élaborerez les plans et dossiers techniques, superviserez la réalisation des prototypes et accompagnerez les phases de validation produit. Enfin, vous jouerez un rôle clé dans la constitution des dossiers techniques destinés aux Affaires Réglementaires pour les enregistrements et les démarches de marquage CE et FDA (données techniques, essais mécaniques, dossier d’aptitude à l’utilisation, dossier de gestion des risques, etc.). A PROPOS DE VOUS : De formation ingénieur mécanique, vous disposez d’une première expérience (stage de fin d’études ou 1er emploi), idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux. Vous maîtrisez la gestion de projet. Vous maîtrisez la conception assistée par ordinateur (CAO). Rigoureux(se) et organisé(e), vous faites preuve d’excellentes capacités rédactionnelles et techniques. La connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366-1, ainsi que du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux constitue un atout. Anglais professionnel exigé (lu, parlé, écrit) Le groupe français, FH ORTHO est un leader reconnu dans l’orthopédie (220 personnes dans le monde dont des filiales aux USA, en UK et en Pologne). Il conçoit, fabrique et distribue, en France et à l’export, des implants articulaires considérés comme des références en matière d’innovation et de qualité. F. H. Industrie, sa filiale quimpéroise de 106 salariés, spécialisée dans la conception et la fabrication, recherche un Chef projets R&D (F/H) sur son site de production basé à Quimper.