Rejoignez un environnement d'innovation dynamique et soyez le fer de lance d'une équipe passionnée par les dispositifs médicaux !
L'entreprise se trouve à Dijon, en Bourgogne-Franche-Comté. Vous travaillerez en CDI – 80 à 100%.
Vous devez avoir minimum 10 ans d'expérience dans les dispositifs médicaux. La rémunération est selon profil.
Situé à Dijon, l'entreprise recherche un(e) Responsable QARA expérimenté(e).
Vous serez en lien direct avec le PDG et les membres de l'équipe pour maintenir la certification ISO13485 et obtenir la certification FDA, ainsi que créer des dossiers techniques des produits en cours de développement.
Mission clés
* Définir et mettre en œuvre la stratégie Qualité & Réglementaire
* Maintenir et faire évoluer le Système de Management de la Qualité selon l'ISO 13485 et le 21 CFR part 820
* Rédiger, valider les processus et procédures
* Accompagner les équipes projet en assurant la conformité durant la conception et le développement des produits (Design Control, Risk Management, etc.)
* Piloter les démarches de certification CE et autres enregistrements réglementaires à l'international
* Préparer, encadrer et suivre les audits internes et externes
* Être l'interlocuteur principal des autorités et partenaires réglementaires
* Assurer une veille réglementaire et normative continue
Compétences requises
* Appétence pour le travail en environnement start-up : proactivité, adaptabilité, autonomie, sens des priorités et sens stratégique, esprit collaboratif.
* Esprit pragmatique et structurant, capable d'implémenter un SMQ efficace sans le surdimensionner.
* Formation supérieure (Bac+5 ou doctorat) en qualité, affaires réglementaires, ingénierie biomédicale, pharmacie, chimie, science de la vie ou équivalent.
* Minimum 10 ans d'expérience en QARA dans les dispositifs médicaux (DM classe II obligatoirement, III idéalement).
* Connaissance approfondie des exigences ISO 13485, MDR 2017/745, FDA.
* Capacité à construire, structurer et faire évoluer un SMQ adapté à la réalité d'une start-up.
* Très bon niveau en anglais (oral et écrit), notamment pour la rédaction de documents techniques et les échanges internationaux.
Bénéfices
* Participer à l'élaboration d'un SMQ innovant et efficace pour votre entreprise.
* Faire partie d'une équipe de professionnels passionnés par les technologies et l'innovation.
* Contribuer au succès d'une société engagée dans la création de dispositifs médicaux.
Envoyez-nous votre CV et quelques lignes sur votre motivation à l'adresse mentionnée.
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