RESPONSABILITÉS :
Préparation de la mise en place de l'étude :
• Envoyer les documents demandés par le promoteur
• Assister aux réunions investigateurs
Établir les circuits internes :
• Organiser la logistique de l'étude
• Identifier les services impliqués dans la réalisation de l'étude et anticiper la mise en place
• Participer à la visite de mise en place
Contribuer au processus d'inclusion des patients :
• Vérifier les critères médicaux d'inclusion et les examens requis avant l'enregistrement (ou randomisation) dans l'étude clinique
• Réaliser l'inclusion des patients dans l'étude clinique, en accord avec le médecin investigateur et le promoteur, après avoir vérifié le consentement des patients
Contribuer au suivi des patients :
• Veiller au respect du protocole : visites, examens, prélèvements, délais...
• Veiller au respect des réglementations sur la recherche clinique, notamment à la protection des patients et traçabilité des informations
• Veiller à la bonne utilisation du matériel de prêt et à la formation de leur utilisateur
• Créer des outils de suivi du patient
• Apporter si besoin des informations complémentaires dans le dossier médical informatisé du patient
Assurer la communication interne :
• Suivre les possibilités de recrutement des patients dans l'étude clinique et informer régulièrement le corps médical
• Transmettre la documentation à jour
• Mettre à jour la base GEC : Gestion des Études Cliniques
• Collaborer et assurer la liaison entre les investigateurs, les intervenants de l'EH et les promoteurs
Assurer le suivi de la pharmacovigilance :
• Déclarer les évènements indésirables graves
• Transmettre aux investigateurs la mise à jour des brochures Investigateurs
• Mettre en réseau et s'assurer de la lecture des SUSAR Recherche Clinique
Recueillir les données en veillant à la traçabilité :
• Remplir les cahiers d'observation (CRF) ainsi que les demandes de correction en français ou en anglais, puis valider avec le médecin investigateur
• Compléter les « Request Forms » en lien avec les échantillons biologiques
• S'assurer de la validation des évaluations tumorales et de la transmission des images
Gérer les relations avec le promoteur et/ou ses représentants :
• Accompagner et assister les différents intervenants dans leur travail de contrôle de qualité (moniteur d'études cliniques, auditeurs)
Gérer le dossier administratif de l'étude et tous les matériels de prêt :
• Assurer le suivi financier de l'étude en collaboration avec les coordinateurs et préparer les annexes de facture
• Mettre à jour le dossier administratif de l'étude
PROFIL RECHERCHÉ :
• Formation Bac +3/5 dans les domaines scientifiques, médicaux ou pharmaceutiques.
• Formation complémentaire en recherche clinique type DU FARC
• Connaissance de la terminologie médicale (idéalement en oncologie) et de la réglementation en vigueur (BPC notamment).
• Une première expérience d'au moins un an réussie dans la gestion d'études cliniques (industrielles ou institutionnelles).
• Maîtrise des outils informatiques (Word, Excel et PowerPoint, Navigation Internet).
• Anglais.
Compétences requises :
• Esprit d'équipe
• Facultés d'adaptation
• Rigueur & méthode
• Sens de l'organisation
• Sens de la communication
L'Institut Curie est un employeur inclusif respectant l'égalité des chances.
Nos opportunités sont ouvertes à des personnes en situation de handicap.
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