Substipharm, laboratoire pharmaceutique dynamique et en pleine croissance, recherche un(e) Technicien(ne) Affaires Réglementaires pour rejoindre ses équipes à Paris ou Bordeaux.
À propos de Substipharm
Reconnus pour notre expertise et notre engagement envers la qualité, nous évoluons dans un environnement agile où la polyvalence et l'esprit d'équipe sont valorisés. Chez Substipharm, nous offrons un cadre de travail où chaque contribution a un impact direct et où les opportunités de développement sont concrètes.
Votre rôle
Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Europe B2B, vous jouerez un rôle clé dans l'obtention et le maintien des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) pour nos médicaments en France et en Europe. Votre rigueur et votre expertise garantiront la conformité réglementaire de nos produits.
Vos missions principales
* Préparer et soumettre les dossiers électroniques au format eCTD, en conformité avec les guidelines européennes. Une connaissance du logiciel Ennov est appréciée.
* Assurer la transmission des dossiers réglementaires et coordonner les soumissions avec nos clients français et européens, incluant un suivi rigoureux et des relances.
* Mettre à jour nos bases de données réglementaires (RIM sur Ennov, GED) et autres outils collaboratifs.
* Préparer les documents administratifs nécessaires aux soumissions en tenant compte des spécificités nationales.
* Travailler en étroite collaboration avec l'équipe Affaires Réglementaires B2C sur les soumissions de certains produits.
Opportunités d'évolution
* Participer à la rédaction des dossiers de variations (administratives et qualité) et du Module 1.
* Contribuer à des projets transverses pour soutenir le département et développer vos compétences.
Profil recherché
* Formation :
Bac+2 ou Bac+3, idéalement avec une orientation scientifique.
* Expérience :
Une expérience significative à un poste similaire en Affaires Réglementaires, avec une maîtrise démontrée des procédures européennes.
* Compétences techniques :
* Bonne connaissance de l'environnement réglementaire pharmaceutique.
* Maîtrise du Pack Office et d'un outil de publishing eCTD (Ennov, Extedo, etc.).
* Un bon niveau d'anglais écrit est requis pour la gestion de la documentation.
* Qualités professionnelles :
* Rigueur, méthode et sens de l'organisation.
* Polyvalence et capacité à gérer plusieurs tâches simultanément.
* Proactivité, excellent relationnel et communication claire.
* Curiosité et volonté d'apprendre dans un secteur en constante évolution.
* Esprit d'équipe et sens de la collaboration.
Ce que nous offrons
* Un rôle aux missions variées, où la routine n'a pas sa place.
* De réelles opportunités d'élargir votre champ de compétences.
* Un impact direct et reconnu au sein de l'entreprise et de l'équipe.
* Un environnement de travail stimulant au sein d'une équipe bienveillante, avec un parcours de formation et d'intégration complet.
* Localisation :
Poste basé à Paris ou à Bordeaux.
* Contrat :
CDI, statut non-cadre, 39 heures/semaine (heures supplémentaires majorées et payées).
* Télétravail :
Jusqu'à 2 jours par semaine (après période d'intégration).
* Rémunération :
Attractive selon profil et expérience.
Si ce défi vous intéresse et que votre profil correspond, nous serions ravis d'étudier votre candidature.
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