Leadership en Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux
Vous êtes un expert des affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux, avec une vision stratégique et la capacité à piloter les exigences normatives à l'échelle internationale ? Chez nous, vous aurez l'opportunité de prendre une position clé dans un environnement technologique exigeant et stimulant.
Vos Missions
* Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire en lien avec les objectifs de développement produit et marché.
* Participer à toutes les étapes du cycle de vie des dispositifs médicaux : de la conception à la mise sur le marché.
* Assurer la conformité aux réglementations internationales (RDM 2017/745, ISO 13485, FDA 21CFR820).
* Contribuer à l'élaboration des dossiers techniques, à l'évaluation clinique et au plan de validation.
* Piloter les échanges avec les organismes notifiés et autorités réglementaires.
* Appuyer les équipes dans la préparation et le suivi des audits (internes et externes).
* Participer aux revues de direction, alimenter les KPI qualité/réglementaires et assurer une veille normative.
Profil Recherché
* Formation Bac +5 scientifique, technique ou biomédicale.
* Expérience confirmée (≥5 ans) dans les affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux.
* Très bonne connaissance des exigences européennes et américaines (RDM, ISO 13485, FDA QSR…).
* Compétences en gestion documentaire, analyse de risque, planification réglementaire.
* Anglais courant indispensable (écrit/oral).
* Leadership, pédagogie, capacité à travailler en transverse avec les équipes R&D, qualité, marketing.
Avantages et avantages sociaux
* 28 jours de congés par an.
* 2 congés associatifs par an.
* 100€ de pass culturel par an.
* Prime de fin d'année automatique allant jusqu'à 1500€ brut.
* Intéressement.
* Ticket Restaurant (8€) sans condition d'ancienneté.
* Frais de déplacement incitatifs.
Caractéristiques-clés
* Missions variées dans un environnement dynamique.
* Équipe soudée et motivée.
* Opportunité de développer vos compétences et votre expérience.
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