Chef de projet qualite pharmaceutique

Présentation Entité de rattachement L'Etablissement français du sang (EFS), chargé du service public transfusionnel et de la satisfaction des besoins en produits sanguins labiles, est un acteur essentiel de notre système de santé, garant du cadre éthique du don en France. La sécurité sanitaire et la préservation de l'autosuffisance quantitative et qualitative en produits sanguins labiles constituent sa priorité. L'EFS poursuit et amplifie sa transformation dans la perspective d'améliorer la qualité du service rendu. Etablissement public, placé sous la tutelle du Ministère chargé de la santé, il emploie 9500 professionnels dans l'hexagone et dans les outre-mer. Il est organisé en 13 établissements de transfusion sanguine régionaux. Présent tout au long de la chaîne du soin, il assure la collecte, la préparation des produits sanguins, la qualification biologique des dons, les analyses d'immuno-hématologie et la délivrance des produits à près de 1500 établissements de santé. Il mène aussi des activités de recherche et de bioproduction de médicament de thérapie innovante. Avec plus de 500 millions d'actes réalisés par an, l'EFS est le plus grand laboratoire de biologie médicale de France. Il contribue au soin de patients atteints de maladies chroniques, de maladies génétiques, de cancers, victimes d'accidents graves… qui ont besoin d'une transfusion sanguine ou d'une greffe. Grâce à son expertise de la cellule il met au point des procédés et traitements médicaux de pointe. Référence 23-2026-20367 Date de parution 08/06/2026 Métier Recherche - Ingénieur - Chargé de Recherche Intitulé du poste CHEF DE PROJET QUALITE PHARMACEUTIQUE Contrat CDD Temps de travail Temps complet Date de prise de poste envisagée DES QUE POSSIBLE Date de fin de contrat 31/12/2026 % Temps de travail 100% Rémunération Selon profil Description de la mission Venez rejoindre notre plateforme de production de Médicament de Thérapie Innovante. Grâce à son expertise scientifique, technique et règlementaire, Atlantic Bio GMP accompagne les équipes de recherche françaises et internationales tout au long de leurs essais cliniques, en proposant une gamme complète de services : production de médicaments de thérapie innovante (MTI) en thérapie cellulaire et thérapie génique, contrôles qualité, prestations de conseil. Dans le cadre de sa démarche d'accréditation FDA, le service Qualité MTI recherche un professionnel capable d’apporter son expertise des environnements pharmaceutiques stériles et des standards internationaux afin d’accompagner la transformation du système qualité du site. Vous justifiez d’une expérience acquise au sein d’un site de fabrication de médicaments stériles (injectables, biotechnologies, thérapie cellulaire, thérapie génique, vaccins ou autres produits pharmaceutiques stériles) évoluant dans un contexte international et disposez d'une bonne connaissance des exigences réglementaires applicables, notamment des principes de l'Annexe 1 des BPF. Vous avez participé à des projets de transformation, de mise en conformité réglementaire ou d'amélioration continue et êtes capable d'apporter un regard critique sur les pratiques existantes. Vous maîtrisez les principes de gestion des risques qualité et de pilotage projet. Vous savez : - Evaluer la criticité des situations ; - Identifier les impacts qualité et réglementaires ; - Proposer des plans d'action adaptés ; - Garantir l'avancement des actions dans le respect des délais définis ; - Alerter au bon niveau lorsque nécessaire ; Autonome et organisé, vous êtes reconnu pour votre capacité à coordonner des équipes pluridisciplinaires sans lien hiérarchique direct, à fédérer les acteurs autour d'objectifs communs et à assurer un reporting clair et pertinent auprès du management. Vos missions principales : - Réaliser l'analyse des écarts entre le système de management de la qualité (SMQ) existant et les exigences réglementaires applicables, notamment celles de l'Annexe 1 et de la FDA, afin de définir et prioriser la feuille de route de mise en conformité du site selon les standards internationaux de l'industrie pharmaceutique ; - Piloter le projet de mise en conformité du SMQ dans le cadre de la stratégie d'accréditation FDA. A ce titre, vous assurerez : o Le cadrage du projet o La coordination de l’équipe projet, o L’animation des groupes de travail transverses, o Le suivi de l'avancement des actions et le respect de l'atteinte des objectifs et des délais définis ; - Assurer le rôle de relais et d'accompagnement qualité au sein du projet de mise en conformité du SMQ et des autres projets stratégiques du site, notamment la digitalisation des activités, en veillant à l'intégration des exigences qualité et réglementaires. Spécificité du poste / Profil Pharmacien, Ingénieur ou Master 2 scientifique (qualité, biotechnologies, bioprocédés ou équivalent). - Minimum 1 an d'expérience dans l'industrie pharmaceutique stérile. Critère indispensable : - Une expérience acquise sur un site de fabrication de médicaments stérile appliquant les BPF et les exigences de l'Annexe 1. - Expérience de coordination ou de pilotage de projets transverses dans un environnement réglementé. Atouts complémentaires : - Participation à un projet de mise en conformité ou de mise en œuvre des exigences de l'Annexe 1 - Expérience acquise dans un contexte international. Candidat recherché Niveau d'études min. requis Bac5 Diplôme Ecole d'ingénieur Niveau d'expérience min. requis Tous niveaux d'expérience Atouts et conditions de travail Avantages Avantages CSE Tickets Restaurant etc Organisation de travail Sur site Notre politique handicap À compétences égales, la politique de recrutement de l'EFS vise à encourager la représentation des personnes en situation d'handicap. Les candidatures des bénéficiaires d'une RQTH ou assimilés sont les bienvenues Localisation du poste France, Pays de Loire, Loire Atlantique (44) Lieu SAINT HERBLAIN