Responsable senior affaires réglementaires france-belux

Description

du poste

Rattaché(e) au Directeur Associé, Affaires Règlementaires France-BeLux, le Spécialiste Senior Affaires Réglementaires France-BeLux est en charge d'une gamme de produits pour laquelle il propose et met en oeuvre la stratégie réglementaire de la filiale et assure le suivi du cycle de vie du médicament. Parmi les activités principales : suivi et gestion des variations d'AMM (procédure centralisée) et leur implémentation locale ; suivi et validation des articles de conditionnement ; conformité des documents promotionnels et non promotionnels ; gestion de projets. Il est l'interlocuteur réglementaire des départements en interne et au global sur sa gamme de produits et en externe pour les autorités.

Principales Responsabilités

1. Suivre l’avancement des dossiers d’enregistrement pour les produits dont il a la charge et répercuter l’information au niveau de la filiale.

2. Assurer la maîtrise du changement à la suite d’un rectificatif d’AMM : coordination de la traduction des annexes d’AMM, validation et suivi des articles de conditionnement, soumission et suivi des éléments de réduction des risques, … conformément à la réglementation et selon les procédures internes.

3. Assurer la conformité de tous les éléments promotionnels, non promotionnels ou institutionnels, ainsi que des documents de formation internes, avec les guidelines internes et les réglementations locales.

4. Définir, en collaboration avec les équipes transverses, la stratégie réglementaire concernant la communication des médicaments dont il a la charge dans le respect de la réglementation française (Code de la Santé Publique, Charte de l'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments).

5. Réaliser les demandes de visa ANSM et le suivi des réponses de l’ANSM.

6. Créer, mettre en place, rédiger et optimiser les processus internes, connaitre parfaitement les procédures externes et les délais spécifiques à chacune d’elles.

7. Suivre et réaliser les actions et indicateurs qualité qui lui sont attribués, dans le respect des procédures et délais internes ; être force de proposition concernant les indicateurs à piloter pour l'activité réglementaire.

8. Préparer les audits et inspections, en assurer le bon déroulement et le suivi en tant qu'expert réglementaire. Communiquer dans l'entreprise sur "l'inspection readiness".

9. Réaliser la veille réglementaire et concurrentielle dans les domaines concernés, analyser et anticiper les impacts pour l'entreprise.

10. Être force de proposition auprès des équipes business pour anticiper les évolutions réglementaires et maximiser les opportunités de marché.

11. Formuler des conseils et recommandations auprès des parties prenantes internes pour garantir l’intégration optimale des enjeux réglementaires dans les décisions business.

12. Intégrer la gestion de risque dans son analyse et conseiller les équipes sur la gestion des projets et/ou documentation.

13. Participer en tant qu'expert réglementaire à des projets transverses en collaboration avec les équipes Marketing, Médicale, Accès au marché notamment. Être amené à gérer des projets en tant que chef de projet.

14. Conseiller, proposer et mettre en œuvre, lorsque cela est nécessaire, les processus réglementaires ou une stratégie réglementaire spécifiques à certains produits en collaboration avec les équipes médicales, market access et internationales et les autorités de santé tels que accès compassionnel ou accès précoces.

Compétences Métier

15. Excellentes connaissances de la réglementation liée à l'industrie pharmaceutique et aux médicaments

16. Savoir travailler dans un environnement réglementaire complexe et en perpétuelle évolution

17. Avoir une vision stratégique et opérationnelle des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires (analyse des risques sur le cycle de vie des médicaments, priorités de l’industrie pharmaceutique, …)

18. Faire preuve de rigueur, de méthode et d’organisation au quotidien

19. Être capable de s'adapter au changement organisationnel

20. Expliquer de façon claire et argumentée une décision ou un point de vue

21. Savoir faire preuve d’assertivité vis-à-vis des autres services et de sa propre direction, afin d’assurer le respect de la législation

22. Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexes ; savoir anticiper les risques et les enjeux, formuler des recommandations

23. Avoir des capacités relationnelles, favoriser une relation de confiance avec ses interlocuteurs/trices internes et externes, faire preuve de bonnes capacités de communication et de diplomatie, savoir adapter son discours aux différentes cibles

24. Avoir des capacités rédactionnelles pour des rapports, notes de synthèse, procédures et plans d’actions contenant le bon niveau d’information

25. Avoir une bonne compréhension des besoins et des enjeux des autres fonctions de l’entreprise, se positionner en coopération et en accompagnement transversal

26. Capacité à agir dans l'intérêt global de l'entreprise, au-delà de son périmètre fonctionnel en intégrant les enjeux stratégiques, en favorisant la collaboration transverse et en prenant des décisions qui impactent positivement l'interne comme l'externe

27. Capacité à animer des réunions, et gérer des projets, en autonomie, en local ou avec le global, comprenant des équipes multidisciplinaires

28. Adaptabilité, proactivité et esprit d’équipe sont des qualités indispensables.

Qualifications

29. Docteur en pharmacie, inscriptible comme pharmacien adjoint au CNOP,

30. 8 ans d'expérience minimum dans un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique,

31. Excellentes compétences en communication orale et écrite,
32. Maîtriser l’anglais de façon opérationnelle et professionnelle à l’oral et à l’écrit,
33. Maîtrise informatique (Excel, Power Point, Word ...).

Date Posted

12-sept.-2025

Closing Date

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