Le poste
A ce poste vous vous serez en charge:
1. Du développement de la stratégie réglementaire pour les variations, les réponses aux questions (RtQ) et les nouvelles demandes d’enregistrement, en veillant à ce que les objectifs du site et les exigences réglementaires soient respectés.
2. De la gestion de la documentation CMC (Chimie, Fabrication et Contrôles).
3. De la gestion du cycle de vie : suivi des exigences réglementaires, mise à jour et amélioration des sections CMC conformément à la législation en vigueur et à la documentation du site tout au long du cycle de vie du produit.
4. Et assurer un support réglementaire de qualité pour les enregistrements et/ou les variations : consolidation des documents, spécifications produit, contrôles de changement et notifications de changement…
Vos missions principales sont donc:
5. Développement de la stratégie réglementaire pour les variations, les réponses aux questions des autorités (RtQ) et les enregistrements, en veillant à ce que les objectifs du site et les exigences réglementaires soient respectés. Pilotage de la mise en œuvre de cette stratégie et coordination avec les autres départements, en cohérence avec le calendrier du projet.
6. Rédaction de la documentation réglementaire CMC (Chimie, Fabrication et Contrôles) destinée à l’envoi et à la soumission (enregistrement, variation, réponse aux questions des autorités de santé et autres procédures réglementaires), conformément à la législation en vigueur et à la documentation du site.
7. Réalisation d’analyses de conformité réglementaire et d’écarts : définition et/ou suivi des CAPA associés pour garantir la conformité à tout changement ou nouvelle réglementation.
8. Évaluation réglementaire CMC des changements ayant un impact sur le produit (qualité, procédé de fabrication…).
9. Gestion des événements qualité ayant des impacts réglementaires (contrôles de changement, notifications de changement…).
10. Relecture et/ou validation de documents du site tels que les procédures (SOP), fiches de spécifications, protocoles et rapports de stabilité, protocoles et rapports de validation et de qualification, plans et rapports de comparabilité analytique et de procédé, revue annuelle de la qualité…
11. Identification et mise en œuvre de pratiques visant à améliorer et simplifier les processus et activités réglementaires CMC.
Profil recherché
De formation Master ou équivalent en sciences de la vie, vous avez 4 ans minimum d’expérience professionnelle dans le secteur pharmaceutique, avec une expertise confirmée dans les affaires réglementaires CMC.
Vos atouts pour ce poste sont:
12. Une expérience en gestion de projet ainsi que dans le déploiement de stratégies sont nécessaire
13. Solide expérience dans la gestion et la consolidation de dossiers réglementaires.
14. Maîtrise de l’anglais (oral et écrit) afin de gérer des partenaires internationaux.
15. Organisé(e), orienté(e) résultats, communicant(e) clair(e), esprit d’analyse transversal, Vous avez une réelle capacité à prioriser et à équilibrer les objectifs.
16. Pédagogue avec une bonne aisance relationnelle
17. Esprit d’analyse et de synthèse et une réelle force de proposition
18. Rigueur/Organisation et autonomie vous êtes orienté client et résultat
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