Descriptif du poste:
L'offre:
Au sein du service Qualité / Affaires Réglementaires, et sous la direction de la responsable du service, le/la titulaire du poste aura la charge de la réalisation des analyses de contrôle qualité en support au développement des procédés du produit fini pour la société ADHARA.
Il/elle aura la charge de:
Réaliser les analyses au laboratoire de développement, notamment :
· Réaliser les analyses de contrôle qualité (techniques d'immunologie (ELISA), biochimie, physico-chimie, microbiologie, cytométrie en flux ou culture cellulaire) sur les produits type In Process Control, Produit Fini ou Matières Premières selon les méthodes développées,
· Réaliser les essais de transfert analytique en accord avec le protocole défini,
· Réaliser les essais de stabilité en accord avec le protocole défini,
· Compléter les formulaires d'analyse ainsi que les logbooks, registres ou tout autre document nécessaire au déroulement de l'analyse,
· Effectuer le traitement des données relatives à l'analyse effectuée,
· Effectuer la revue de données au sein du service,
· Assurer une bonne communication entre les différents départements intervenant au laboratoire : départements développement procédés, développement industriel, Bioscience, Biomécanique et qualité,
· Assurer la rédaction de la documentation qualité associée à son périmètre (consignes d'utilisation, instructions de travail, fiches réflexes, fiches de préparation, formulaires.),
· Participer à la rédaction ou la vérification de protocoles/rapports de développement, de stabilité, de transfert ou validation,
· Participer à la rédaction ou la vérification des procédures encadrant le processus de Contrôle Qualité au sein d'ADHARA,
· Assurer le maintien de l'état du laboratoire (monitoring environnemental et analyse de tendance, nettoyage de laboratoire et des équipements),
· Respecter et faire respecter les consignes hygiène, qualité, sécurité, environnement au laboratoire.
Participer à la bonne tenue du laboratoire, notamment :
· Participer à la gestion des stocks de consommables et réactifs,
· Participer au maintien de la propreté du laboratoire selon les procédures en vigueur,
· Participer à la gestion des déchets (chimique / biologique),
· Réaliser les opérations de maintenance, vérification et/ou de qualification des différents équipements de laboratoire selon les procédures en place.
Profil recherché:
Participer à la gestion du Système de Management de la Qualité (SMQ), notamment :
· Assurer la mise à jour et le suivi des procédures dont il/elle est référent(e),
· Participer à la mise en place et au suivi des indicateurs qualité pertinents pour le service,
· Participer à l'amélioration continue du système qualité,
· Préparer et animer les formations relatives aux processus sous sa responsabilité pour les collaborateurs ADHARA et partenaires,
· Participer aux analyses de risques produit et projet,
· Participer à la préparation et à la réalisation des audits internes et des inspections,
· Participer au traitement des fiches qualités de son périmètre (déviations, investigations, CAPA),
· Assurer la gestion des plans d'actions (CAPA) liés au laboratoire et au projet dans le cadre de son périmètre.
Profil du candidat:
Formation:
Bac+2/3 en Contrôle et Analyse Biochimique, Culture cellulaire dans les Industries de Santé ou Biotechnologies.
Expérience:
de minimum 3 ans d'expériences dans l'industrie pharmaceutique.
Compétences:
Techniques:
Expérience en Contrôle Qualité ou Développement Analytique dans l'industrie pharmaceutique
Maîtrise des techniques de culture cellulaire, cytométrie, biochimie, immunologie
Travail en laboratoire type BSL2
Connaissances des BPF
Rigueur et sens de l'organisation
Anglais courant (lu, écrit) recommandé
Savoir-être:
Sens de la communication
Sens du travail d'équipe et capacités relationnelles
Capacité et esprit de synthèse
· Capacité de faire preuve d'initiative et d'autonomie sur son périmètre de responsabilité
Date de début souhaitée: Dès que possible Lieu: Chenôve - Proche Dijon
Experience: Débutant accepté
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Recherche-développement en autres sciences physiques et naturelles
L'entreprise:
ADHARA - Une entreprise du Groupe URGO
Une stratégie et des talents qui font la différence !
Entreprise française à capital familial, le groupe URGO est aujourd'hui N°1 sur tous ses marchés de référence et affiche sa volonté de poursuivre leur développement à l'international. Une ambition soutenue par une démarche permanente d'innovation, des investissements importants en recherche et développement, en production et en recherche clinique pour démontrer l'ef...
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