Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire f/h

Finalité du poste
Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers suivants notamment en veillant au respect des délais et de la réglementation :
Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédure européenne décentralisée (DCP) ;
Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédure européenne de reconnaissance mutuelle (MRP)
Activités principales
- Assurer le suivi et la présentation des demandes d'attribution de slot pour les AMM de son portefeuille.
- 1. Assurer l'évaluation technico-réglementaire des demandes d'AMM DCP/MRP RMS et CMS

2. Réaliser l'analyse de risques produit/dossier pour définir le niveau de risque et le niveau d'évaluation scientifique du dossier (en lien avec le CASAR, les DMM et DMS si nécessaire)
3. Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers pour les demandes d'AMM :
- Coordination de l'évaluation scientifique des dossiers (qualité pharmaceutique, non clinique, pharmacocinétique, clinique et vigilance)
- Gestion des calendriers
- Programmation/passage en board plurisdisciplinaire, collégialité et/ou réunion projet, en tant que de besoin.
- Synthèse et cohérence des avis rendus
4. S'assurer de la sécurisation et harmonisation des décisions, de façon collégiale
5. Valider les décisions administratives et des annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en vigueur.
6. Assurer le rôle de point de contact réglementaire pour la DMM et la DMS, et être l'interlocuteur réglementaire privilégié de l'ANSM avec ses homologues des autres Etats membres, de l'EMA, et des autres structures institutionnelles nationales et des demandeurs (firmes industrielles)
7. Participer et animer les échanges préalables au dépôt des dossiers d'AMM décentralisées en particulier : demande de slots, réunions de pré soumission.
8. Assurer de manière proactive la déclinaison opérationnelle de la stratégie européenne de l'Agence
9. Assurer la veille réglementaire et participation aux réunions internesPrésentation du poste
Direction : DA
Pôle : AMM
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Liaison hiérarchique : Cheffe de pôle
Liaisons fonctionnelles : Représentants au CMDh, Référente Processus AMM, Référente Qualité pharmaceutique, Référents métiers
Collaborations internes et externes :
Collaborations internes :
DMS
CTROL
SURV
DRD
DI
CASAR
Equipe du pôle AMM
Pôle VAR et INOTIF
Assistantes DA
Direction médicale DMM1 ou 2
Collaborations externes :
EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l'Union européenne
Autres structures institutionnelles nationales
Liens avec les demandeurs notamment les firmes pharmaceutiques
Compatible télétravail : ☒oui ☐non
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de 3 ans
Catégorie d'emploi : CE1
Rattachement du poste : SAINT-DENIS
Candidater
Adresse d'envoi des candidatures
A l'attention de Nathalie PEYSSON
xxxxxxxxxxxxxxxx
Formation / Diplôme
Formation scientifique, pharmacie ou médicale
Un MASTER 2 en affaires réglementaires serait un plus
Expérience professionnelle requise
Connaissances du médicament et de l'environnement règlementaire
Compétences clés recherchées
- Capacités organisationnelles et rigueur
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l'anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données
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La santé publique, ça vous parle ?
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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