L’attaché(e) de recherche clinique expérimenté est responsable de la gestion des centres investigateurs et du monitoring des protocoles d’études cliniques locaux et/ou européens qui lui sont attribués (études sponsorisées par Echosens) conformément à la réglementation en vigueur (GCP-ICH). Ce rôle offre une belle opportunité de travailler sur des projets cliniques stratégiques permettant de générer des évidences cliniques essentielles pour l’entreprise.
Activités principales
* Gérer les centres investigateurs et le monitoring des protocoles d’études cliniques locaux et/ou européens initiés par Echosens en conformité avec les protocoles, les réglementations et les normes de qualité
* Planifier et organiser les visites sur site afin de respecter le planning de l’étude
* Rendre compte de l'avancement du monitoring des études lors de reporting d’équipe bimensuel
* Établir des relations solides et collaborer avec les équipes internes et externes pour participer à la bonne exécution des études cliniques
* Assurer le respect des réglementations locales et internationales (EU MDR)
Rôle et Responsabilités
Exécution des activités liées au suivi des centres investigateurs
* Effectuer des visites de sélection, de mise en place, de monitoring et de clôture de centres, conformément au cahier des charges et aux règles de BPC
* Assurer les visites de monitoring et/ou le monitoring à distance avec les centres pour différents protocoles
* Rédiger les rapports de visite avec suivi des actions, les lettres de suivi ainsi que tout autre document lié à la gestion de centres
* Assurer le suivi administratif des études selon BPC-ICH
* Effectuer le suivi des sites investigateurs de façon à s’assurer que ceux-ci travaillent conformément au protocole, aux procédures, BPC et aux exigences réglementaires
* Gérer la documentation relative aux études: revue et mise à jour régulière du TMF et archivage
Gestion des données cliniques
* Mettre en place et suivre le fichier de correspondance entre les données cliniques et les fichiers des examens FibroScan
* Suivre le fichier de listing des déviations
* Interagir avec le data-management pour travailler sur les bases de données cliniques
Préparation et suivi du FibroScan:
* Assurer le suivi logistique du prêt du FibroScan dans le cadre des études ainsi que la formation des utilisateurs sur site
Compétences clés
* Maîtrise et connaissance approfondie des étapes du monitoring d’une investigation clinique (initiation, inclusion, suivi et clôture) ainsi que des BPC/ICH et des réglementations pertinentes pour la conduite des études cliniques (MDR 2017/745).
* Autonomie, rigueur et organisation avec une attention aux détails.
* Capacité à gérer son temps de façon autonome, en respectant délais et engagements
* Compétences interpersonnelles et de communication :
* Capacité à travailler en équipe et à maintenir de bonnes relations de travail avec les contacts internes et externes
* Capacité à établir des relations à différents niveaux, notamment avec les professionnels de santé
* Curiosité afin d’être force de proposition
* Aisance dans un environnement international qui évolue rapidement
Profil et qualifications
* Master dans un domaine scientifique complété d’une formation d’ARC
* 5+ années d'expérience en monitoring de projets cliniques acquises dans le secteur de la santé (industrie / CRO) idéalement acquises dans le secteur du dispositif médical
* Une expérience dans le monitoring de projets cliniques en CRO et / ou dans l'industrie des dispositifs médicaux est fortement souhaitée
* Maîtrise de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral
* Une localisation à Paris est à privilégier
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