Spécialiste qualité h/f

Nous recrutons un(e) spécialiste qualité H/F dans le cadre d’une mission d'intérim de 12 mois pour une entreprise dans le secteur des dispositifs médicaux. Le poste est basé à Suresnes et est à pourvoir dès que possible avec une rémunération selon profil.

Robert Walters est un cabinet de recrutement offrant des opportunités en intérim, CDD et CDI en Île-de-France, Rhône-Alpes et dans la région Grand Ouest. Notre équipe est spécialisée sur les métiers de l’industrie pharmaceutique, cosmétique, agroalimentaire et des dispositifs médicaux avec une ambition : créer la meilleure association entre les besoins de nos partenaires et les ambitions professionnelles de nos candidats.

Principales missions :

Faire partie du processus de Correction and Removal pour la région Europe vous permettra de travailler avec des équipes transverses afin de garantir que les actions appropriées sont mises en œuvre sur les produits distribués, assurant ainsi la sécurité des patients, la qualité des produits ainsi que la satisfaction des clients et des autorités compétentes.

Vos responsabilités :

1. Contribuer au soutien du IR CoE et du Business dans le développement de la stratégie Correction and Removal et garantir son alignement avec les parties prenantes locales clés.

2. Piloter l’exécution dans les délais des stratégies applicables à l’organisation locale.

3. Soutenir la déclaration et la clôture en temps voulu des FSCA (Field Safety Corrective Actions) auprès des autorités compétentes dans la région/zone.

4. Soutenir la clôture rapide des demandes des autorités compétentes, en collaboration avec le Business.

5. Soutenir l’achèvement rapide des notifications clients et du Due Diligence dans la région.

6. Contribuer à l’alignement et à l’amélioration continue dans la région.

7. Relire et valider, si nécessaire, les communications.

8. Garantir les escalades appropriées aux partenaires concernés.

9. Fournir des retours et insights pertinents issus des autorités compétentes, des clients et du terrain au Business afin d’assurer une amélioration continue.

10. Contribuer au suivi des indicateurs de performance (KPI) et procéder aux escalades appropriées lorsque nécessaire.

11. Soutenir la résolution des priorités locales de FCO (Field Change Orders) en cohérence avec les priorités.

12. Gérer les dossiers et la documentation.

13. Soutenir la préparation des réponses aux demandes des agences réglementaires et assurer le suivi.

14. Contribuer à l’efficacité et l’efficience des processus et assurer le suivi et le reporting des indicateurs associés.

15. Collaborer avec les différentes équipes afin de soutenir les efforts d’amélioration continue.

Profil du candidat :

16. De formation Master ou Licence en discipline technique (santé, ingénierie ou sciences).

17. Ayant un minimum de 2 ans d'expérience dans le domaine des Correction and Removal, avec compétences en gestion de projet.

18. Avoir une connaissance approfondie des normes et réglementations (21 CFR, EU MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971).

19. Etre doté d'une excellente capacité d’analyse, d’amélioration des processus et de communication en anglais (oral et écrit) avec divers interlocuteurs (autorités, clients).