Rattaché(e) à la direction de CEISO, vous jouez un rôle clé dans l’accompagnement réglementaire de nos clients, en vérifiant leurs processus internes et en les guidant jusqu’à l’obtention ou le maintien du marquage CE de leurs dispositifs.
Vos missions : Vous réalisez des audits de conformité chez nos clients fabricants de dispositifs médicaux (DM, DMN, DM-DIV) et les conseillez pour mettre en place des systèmes qualité conformes aux référentiels essentiels du secteur (ISO 13485, Règlement (UE) 2017/745, 746…).
Votre profil : De formation supérieure (ingénieur ou équivalent), vous justifiez d’au moins 10 ans d’expérience dans le domaine de la qualité ou des affaires réglementaires des dispositifs médicaux. Vous avez déjà conduit des audits ou inspections qualité et possédez une excellente maîtrise de la réglementation européenne des DM ainsi que de la norme ISO 13485 et ISO 9001. La connaissance des normes techniques associées (ex : logiciels médicaux, DM électro médicaux, stérilisation) est un atout apprécié. Autonome et rigoureux(se), vous faites preuve d’organisation et d’initiative. Votre aisance relationnelle vous permet de collaborer efficacement avec des interlocuteurs variés, et vous appréciez le travail d’équipe tout en sachant fonctionner de manière autonome.
CEISO s’appuie sur une équipe pluridisciplinaire pour accompagner les acteurs du dispositif médical à chaque étape de leurs projets.
Nos missions couvrent un large spectre : accompagnement à la rédaction de dossiers techniques, gestion de la conformité réglementaire européenne et internationale, réalisation d’évaluations cliniques approfondies, et soutien au marquage CE des dispositifs médicaux. Nous intervenons également dans la veille réglementaire, la formation des équipes et l’optimisation des stratégies de mise sur le marché.
Grâce à cette diversité de missions, CEISO offre à ses collaborateurs l’opportunité de s’investir sur des projets innovants et d’avoir un impact concret sur la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux proposés aux patientèles.
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