Chargé.e affaires réglementaires dm - f/h (cdd)

Le CabRH est un cabinet de recrutement dont le siège social est situé au Havre. Créé en 2019, le CabRH s’appuie sur son expertise et sa solide expérience dans le recrutement, tous secteurs confondus, pour mener à bien les missions qui lui sont confiées. Nous sommes un cabinet de recrutement généraliste et d’approche directe, nous nous inscrivons dans une démarche de conseils personnalisés auprès des entreprises et des candidats. Notre cabinet intègre une démarche de discrétion et de confidentialité. Nous avons pour conviction la force d’une action nationale, nous intervenons partout en France. Grâce à notre savoir-faire et à nos outils numériques nous vous accompagnons dans votre recrutement. Que vous soyez en poste ou en recherche d'emploi, Le CabRH s'engage à vous accompagner sur vos processus de recrutement en vous garantissant transparence, écoute, réactivité et confidentialité. Nous vous accompagnons sur l'ensemble du processus, quels que soient votre poste et secteur de recherche. Le CabRH, cabinet de recrutement et d'approche directe, recrute pour son client, acteur dans le secteur du dispositif médical, un profil Chargé d'affaires réglementaires DM F/H dans le cadre d'un CDD de 12 mois. Notre client : C’est une entreprise française du secteur des dispositifs médicaux, spécialisée dans la conception et la fabrication de produits à usage interventionnel. Elle dispose de son propre site de production et de développement en région parisienne. L’entreprise fait partie d’un groupe international et intervient sur des marchés à forte valeur ajoutée. Les missions : Etablir et maintenir la Documentation Technique des dispositifs médicaux afin d’obtenir et/ou de maintenir le marquage CE. Participer à l’enregistrement international des dispositifs médicaux (Inde, Taiwan, Etats-Unis…). Participer aux revues de conception en apportant l’expertise réglementaire et normative nécessaire. Participer au processus de gestion des risques selon l’ISO 14971 (produits et process). Contribuer au suivi post marché (post-market surveillance) des dispositifs médicaux de la société. Assurer la vieille normative et réglementaire de l’entreprise. Participer à la réalisation des rapports d’évaluation clinique des dispositifs médicaux de la société et à leur maintien à jour. Assurer un support réglementaire pour les clients de la société. 2 Responsabilités Assurer le maintien du marquage CE des dispositifs médicaux de la société Assurer la mise sur le marché Européen des dispositifs médicaux de la société Assurer la mise sur les marchés d’intérêts (Inde, Taiwan, Etats-Unis) des dispositifs médicaux de la société Assurer le respect des procédures et normes applicables 3 Relations internes Avec la production (analyses de risques, suivi post marché…) Avec le département qualité (analyse des risques, suivi post marché, veille réglementaire…) Avec le département développement produit et process (analyse des risques, dossiers de conception, suivi post marché, veille réglementaire…) Avec le département Marketing et Ventes pour la définition des nouveaux produits et les offres de services clients en matière d’affaires réglementaires Avec l’ensemble des autres départements d’Arthesys pour la bonne conduite des mission 4 Relations externes Avec les fournisseurs dans le cadre des suivis matière (certificats, attestations) Avec les clients pour le support réglementaire et technique Le Diplôme d’Ingénieur ou expérience professionnelle équivalente et une expérience d'environ 3 ans sur un poste similaire Maîtrise des outils de gestion de projet Connaissance des dispositifs médicaux (classe III si possible). Capacité à travailler dans un environnement normé et selon les procédures en vigueur Maîtrise de la norme ISO 13485 Pratique courante de l’anglais écrit et oral. La rémunération et les avantages : Entre 42ke et 46ke selon profil Contrat cadre TR, Navigo 65%, CSE