Directeur qualité & conformité – industrie pharmaceutique (h/f)

RESPONSABILITÉS :

Notre client est un acteur de premier plan dans les principes actifs pharmaceutiques, avec plusieurs sites européens, des investissements R&D forts et une ambition de croissance mondiale. Il souhaite renforcer la fonction Qualité & Compliance sur un site stratégique en Auvergne, afin de concilier excellence opérationnelle, conformité réglementaire et agilité dans un environnement exigeant.

Directeur Qualité & Conformité – Industrie Pharmaceutique (H/F)
CDI - Région AUVERGNES-RHÔNE-ALPES

Sous la responsabilité de la direction du site, vous prendrez la responsabilité globale du département qualité / conformité (env. 80 à 100 personnes réparties entre Assurance Qualité, QA systèmes, Contrôle Qualité, Affaires Réglementaires). Vous collaborerez étroitement avec les fonctions production, ingénierie, logistique, R&D.
Vos missions seront :
• 1. Définir la stratégie qualité & conformité
Élaborer la feuille de route QMS / compliance alignée aux objectifs du site et du groupe.
Mettre à niveau les dispositifs qualité pour anticiper inspections, audits et évolutions réglementaires (GMP, ICH, pharmacopées).
• 2. Piloter la performance & la conformité
Superviser audits internes/externes/clients et inspections réglementaires.
Analyser écarts et déviations, initier actions correctives et CAPA, assurer suivi et clôture.
Décider de l'acceptation ou du rejet des lots (MP, semi-finis, PF).
Gérer la documentation qualité (SOP, instructions, enregistrements) et en garantir la maîtrise.
• 3. Encadrement & développement des équipes
Animer, coacher et faire progresser les managers QA, QC, RA.
Favoriser une culture de qualité, de rigueur et d'amélioration continue.
Mettre en place des programmes de formation (BPF, audits, compliance) pour tous les collaborateurs.
• 4. Support transversal & innovation
Contribuer à l'arrivée de nouveaux produits (scale-up, transfert) et accompagner R&D / Procédés sur les enjeux qualité.
Membre clef de la direction du site, apporter une vision qualité dans la stratégie globale (optimisation, investissements, digitalisation).
Piloter le budget qualité / conformité, anticiper les risques et reporter les KPI (CAPA, taux de rejet, non-conformités, audits, vintages).
• 5. Excellence opérationnelle & culture de fiabilité
Soutenir des projets d'amélioration continue (Lean, Six Sigma, digitalisation QMS).
Promouvoir une culture de responsabilité partagée en matière de qualité, sécurité et environnement.

PROFIL RECHERCHÉ :

Formation & expérience :
• Diplôme scientifique (chimie, pharmacie, microbiologie ou équivalent).
• Au moins 8 à 12 ans d'expérience dans la qualité pharmaceutique / API / CDMO, dont plusieurs en management opérationnel.
• Expérience significative dans un poste de direction qualité / conformité.
• Très bonne connaissance des normes GMP, pharmacopée, ICH, exigences réglementaires (Europe, FDA, Asie).
Savoir-faire / compétences techniques :
• Expertise avérée des systèmes de management de la qualité, audits (internes/externes), inspections réglementaires.
• Solide expérience dans la gestion de CAPA / déviations / investigations.
• Capacité à piloter une transformation qualité (digitalisation, lean qualité).
• Anglais professionnel courant ; toute expérience internationale ou multi-sites est un atout.
Savoir-être / leadership :
• Vision stratégique & orientation résultats.
• Leadership mobilisateur, capacité à fédérer autour de la qualité.
• Rigueur, intégrité, sens de l'éthique.
• Curiosité, adaptabilité et goût de l'innovation.
• Excellente communication, écoute, capacité à challenger avec diplomatie.
• Résilience face aux contraintes réglementaires et capacité à gérer les tensions internes (par exemple entre production et conformité).
Ce que l'on offre
• Poste à forte visibilité stratégique, autonomie importante.
• Package de rémunération attractif (fixe + variable / part variable liée aux KPI qualité & performance).
• Environnement exigeant mais stimulant, avec des enjeux de transformation.
• Opportunité de contribuer à faire du site une référence en matière de qualité / conformité.

Candidature confidentielle acceptée — nous analyserons toutes les propositions avec la plus grande discrétion.

Processus de recrutement :
NEXTGEN RH, cabinet de chasse de tête multi spécialiste, vous accompagne également tout au long du processus de recrutement à travers une approche fondamentalement humaine : un seul interlocuteur tout au long du process.
1/ Échange téléphonique avec votre chargé de recrutement
2/ Entretien avec votre chargé de recrutement
3/ Entretiens chez notre client