Ce qui distingue cette entreprise : Cette entreprise innovante se distingue par son agilité, son esprit collaboratif et ses avancées récentes qui renforcent son positionnement. Son environnement dynamique offre à chacun l'opportunité d'avoir un impact direct sur le développement de thérapies de nouvelle génération. Nous recherchons pour notre client, société de biotechnologie innovante dans le domaine de l'oncologie, un Expert Qualité (H/F) afin d'accompagner la mise en place de son Système de Management de la Qualité (SMQ). Le poste est basé à Lyon. Ce que vous ferez : En tant qu'Expert Qualité, vos principales responsabilités seront les suivantes : Déploiement et pilotage du système qualité * Structurer, déployer et faire évoluer le Système de Management de la Qualité (QMS) de l'entreprise * Définir et formaliser les processus, procédures et outils qualité adaptés aux activités de développement * Piloter la gestion documentaire et garantir la mise à jour des procédures * Mettre en place et suivre les indicateurs de performance qualité. Supervision qualité des activités externalisées * Assurer le suivi qualité des activités confiées aux partenaires et sous-traitants (CMC, préclinique, clinique) * Participer à la qualification et à l'évaluation des fournisseurs et partenaires * Mise en place d'un système de qualification et d'évaluation fournisseurs et partenaires * Contribuer à la mise en place et au suivi des Quality Agreements (selon votre background professionnel) * Participer aux audits de sous-traitants lorsque nécessaire. Support aux équipes et aux projets * Apporter un support qualité aux équipes scientifiques et aux projets de développement * Accompagner les équipes dans l'application des référentiels qualité et des bonnes pratiques * Contribuer au développement d'une culture qualité au sein de l'entreprise en dispensant des formations aux équipes Gestion des processus qualité * Participer ponctuellement à la préparation et à la coordination des audits * Superviser les processus de déviations, CAPA, change control et gestion des risques (une fois le SMQ mis en place) * Contribuer à l'amélioration continue du système qualité. Ce que vous apportez : Pour réussir pleinement dans ce poste d'Expert Qualité : * Formation supérieure scientifique (PharmD, PhD, Ingénieur ou Master 2) * Expérience significative en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique ou sociétés de biotechnologie, notamment en qualité système et gestion de SMQ * Bonne connaissance des référentiels GxP (GCP, GMP, GLP) et des guidelines ICH * Expérience dans un environnement international et externalisé appréciée * Capacité à évoluer dans un environnement agile et en forte croissance * Excellentes compétences relationnelles et capacité à travailler avec des équipes pluridisciplinaires * Anglais opérationnel. Quelle est la prochaine étape ? Si ce rôle passionnant vous intéresse, n'hésitez pas à postuler dès aujourd'hui en envoyant votre CV afin que nous puissions échanger.
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