Chargé d'affaires réglementaires (h/f)

Rejoignez un acteur de référence dans la production d’API et traceurs pour la médecine nucléaire


ERAS LABO, filiale du groupe Trasis, accompagne ses clients dans le développement et la production d’API, de précurseurs et de traceurs pour des applications médicales à fort enjeu.

Notre expertise en chimie fine et notre maîtrise des environnements réglementés (BPF, ICH, FDA) nous positionnent comme partenaire stratégique des projets innovants en santé.

Pour renforcer notre équipe, nous recrutons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires.


Votre rôle


Rattaché(e) à la Direction R&D, vous êtes responsable de la constitution et de la gestion des dossiers réglementaires de nos produits (traceurs, API, médicaments) en lien avec nos clients et les autorités de santé.

Au-delà de la rédaction et du suivi des dossiers CMC, vous jouez un rôle clé dans la promotion de la culture normative et dans l’accompagnement des équipes internes.


Vos missions principales


Expertise réglementaire

* Réaliser une veille réglementaire et diffuser les informations clés.
* Analyser les risques et opportunités liés à l’évolution des normes.
* Développer une forte expertise produit pour conseiller les équipes projets.


Gestion des dossiers CMC

* Rédiger et maintenir à jour les parties qualité (IMPD, ASMF…).
* Assurer la transmission des données aux clients et aux autorités.
* Répondre aux questions internes et externes (clients, agences).


Contribution aux projets

* Evaluer les besoins réglementaires des nouveaux projets.
* Apporter un support aux autres départements (Développement, Qualité, Production).
* Participer à la gestion des changements, déviations et CAPA.


Culture qualité et conformité

* Appliquer et faire respecter les procédures du Système Qualité.
* Proposer des actions d’amélioration et participer à leur mise en œuvre.
* Représenter les valeurs d’ERAS LABO dans vos missions au quotidien.


Votre profil


- Master ou Doctorat en sciences (pharmacie, chimie, biotechnologies…).

- Expérience de minimum 3 ans en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique (environnement GMP).

- Maîtrise de l’anglais professionnel (C1 minimum).

- Rigueur, esprit d’analyse, organisation et proactivité.

- Excellentes capacités rédactionnelles et relationnelles.

- Esprit d’équipe et orientation solutions.


Ce que nous vous offrons


- Un poste clé dans une entreprise spécialisée en radiopharmaceutiques et services CDMO.

- Des projets à fort enjeu médical dans un environnement normatif stimulant.

- Une montée en compétence sur des dossiers complexes et variés.

- Un environnement exigeant, bienveillant, et à taille humaine


Contrat :
CDI – Statut Agent de Maîtrise – Forfait-jour

Rémunération :
36 à 40K€ bruts annuels selon profil et expérience + avantages

* Forfait-jour :
215 jours
* RTT, mutuelle & prévoyance 100 % employeur
* Tickets restaurants, participation transport 50%
* PEI abondé, intéressement, PPV


Vous souhaitez contribuer activement à la conformité et à la qualité de solutions de santé innovantes ?

Rejoignez ERAS LABO et mettez votre expertise réglementaire au service du progrès médical.