Ingénieur assurance qualité – pharmaceutique (h/f)

QUI SOMMES-NOUS :


GUARANÍ ? Une ESN pas comme les autres regroupant plus de 350 collaborateurs pleins d’énergie, d’idées, de compétences et d’ambition.

Depuis sa création en 2010, GUARANÍ accompagne tout type d’entreprises : grands comptes, industrie, PME, start-ups et éditeurs de logiciels dans leurs besoins IT et ingénierie.

Désormais, 7 tipis sont implantés en France : Paris, Lyon, Bordeaux, Marseille, Sophia Antipolis, Toulouse et Nantes. Ils nous permettent d’être proches de nos collaborateurs, de nos clients et de faire vivre les valeurs de notre totem : le sens de l’expertise, de l’ouverture, de l’accompagnement et des responsabilités.


GUARANÍ propose trois types d’accompagnement à ses clients :


* Renforcement d’équipe sur le long terme en régie (assistance technique unitaire ou groupée)
* Renforcement d’équipe ponctuel en régie via notre centre de compétences
* Développement externalisé de projets de A à Z via une équipe dédiée


Un mot d’ordre ? Le bien-être, l’accompagnement, l’écoute, le partage et le management de proximité sont au cœur de notre stratégie.


Alors tentez la GuarAventure !


Très sensibles aux enjeux RSE, nous mettons en place de nombreuses actions afin d’avoir une approche durable et responsable. Notre priorité : des collaborateurs performants, épanouis et pleinement investis dans leurs missions.


MISSIONS :


Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Ingénieur Assurance Qualité Pharmaceutique afin d’intervenir au sein du pôle AQ Qualification Validation & Projets de l’un de nos clients, acteur majeur de l’industrie pharmaceutique.


Vous participerez aux activités d’Assurance Qualité Projet sur des projets d’investissements industriels, notamment dans le cadre de transferts entrants de produits sur le site de Toulouse, dans les secteurs des formes buvables et du conditionnement.


Vos principales responsabilités :


* Garantir l’application des politiques de qualification pour les équipements et systèmes mis en place.
* Préparer la documentation projet (SBU, cahiers des charges, évaluations de charge AQ).
* Rédiger les demandes de modification des locaux à destination des autorités réglementaires (ANSES) si nécessaire.
* Piloter le système qualité du projet : Change Control, CAPA, déviations et actions correctives.
* Rédiger les Plans Directeurs de Validation (PDV) ainsi que les rapports associés.
* Réaliser les analyses de criticité et de risques des équipements et systèmes.
* Élaborer la documentation de qualification : FAT, SAT, QI, QO, QE et QP.
* Participer aux activités de qualification en collaboration avec les équipes utilisateurs et l’ingénierie.
* Revoir et/ou contribuer à la rédaction de la documentation qualité (procédures, modes opératoires, instructions).
* Assurer le respect des plannings de qualification et des référentiels internes.
* Apporter un support ponctuel à l’équipe AQ Qualification Validation et Projets sur d’autres projets du site.


PROFIL RECHERCHÉ :


Formation :

* Bac+5 en pharmacie, qualité, génie des procédés, biotechnologies ou domaine scientifique équivalent.


Expérience :

* Minimum 3 à 5 ans d’expérience en Assurance Qualité dans l’industrie pharmaceutique.
* Expérience significative en qualification/validation et gestion de projets industriels.


Compétences techniques :

* Solide connaissance des exigences réglementaires pharmaceutiques (BPF/GMP).
* Maîtrise des processus de qualification et validation d’équipements et de systèmes.
* Expérience en gestion du système qualité (Change Control, CAPA, déviations).
* Compétences en analyse de risques (AMDEC, ICH Q9).
* Connaissance des interactions avec les autorités réglementaires, notamment l’ANSES.
* Capacité à rédiger une documentation qualité complète et rigoureuse.
* Anglais professionnel intermédiaire (lecture et rédaction de documents techniques).


Qualités personnelles :

* Rigueur et sens de l’organisation.
* Esprit analytique et capacité de synthèse.
* Autonomie et sens des responsabilités.
* Bon relationnel et aptitude au travail en équipe transverse.
* Respect des délais et orientation résultats.


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Vous souhaitez évoluer sur des projets stratégiques au sein d’un environnement pharmaceutique exigeant et stimulant ? Rejoignez GUARANÍ et mettez votre expertise en Assurance Qualité au service de projets industriels à fort impact.