À propos de l'entreprise
Capgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie, rassemble des équipes d'ingénieurs, de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel. Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et logicielles sortent des sentiers battus en fournissant des services uniques de R&D et d'ingénierie dans tous les secteurs d'activité. Rejoignez-nous pour une carrière pleine d'opportunités, où vous pouvez faire la différence et où aucun jour ne se ressemble.
À propos du rôle
Dans le cadre de projets de mise en conformité réglementaire en Normandie, nous recherchons un·e Consultant·e Validation des Systèmes Informatisés (VSI) pour accompagner des environnements industriels pharmaceutiques soumis à de fortes exigences GMP et Data Integrity. Vous jouerez un rôle clé dans la validation des systèmes informatisés critiques et dans la sécurisation de l’intégrité des données tout au long de leur cycle de vie.
Vos missions principales :
* Définir et déployer les stratégies de validation des systèmes informatisés (ERP, MES, LIMS, SCADA…) en environnement GxP
* Rédiger les livrables de validation : plans de validation, URS, analyses de risques, protocoles IQ/OQ/PQ, rapports
* Réaliser la classification des systèmes et les analyses de risques selon GAMP 5
* Garantir la conformité réglementaire (21 CFR Part 11, Annexe 11, Data Integrity)
* Coordonner les parties prenantes (IT, Qualité, Production, fournisseurs)
* Participer aux audits internes et externes
* Contribuer à l’amélioration continue des pratiques de validation et à la veille réglementaire
Qualifications
* Diplôme d’ingénieur ou Bac+5 (informatique industrielle, qualité, génie des procédés ou équivalent)
* Minimum 5 ans d’expérience en validation des systèmes informatisés en environnement pharmaceutique ou biotechnologique
* Maîtrise des référentiels GAMP 5, GxP, 21 CFR Part 11, Annexe 11
* Bonne compréhension des enjeux de Data Integrity
* Capacité à intervenir en autonomie dans un contexte projet transverse
* Anglais professionnel requis (documentation et échanges internationaux)
Quelques raisons de nous rejoindre
Expertise de pointe : contribuez des projets stratégiques aux côtés des plus grands innovateurs mondiaux dans des secteurs à fort impact (énergies du futur, biotechnologies, IA, 5G/6G, véhicules autonomes). Grâce à l’ingénierie augmentée, vous concevez des solutions plus intelligentes, durables et connectées à la croisée des technologies digitales et physiques. L’innovation et la R&D sont au cœur des missions vous offrant l’opportunité de contribuer à des avancées technologiques majeures.
Environnement inclusif : rejoignez des réseaux engagés comme Women@Capgemini, Parents@Capgemini, OUTfront ou CapAbility, et évoluez dans un cadre certifié EDGE+ et reconnu par le Bloomberg Gender Equality Index.
Développement de carrière : construisez votre parcours grâce à de nombreux leviers pensés pour vous (parcours de formations, certifications, mobilité, masterclasses, etc..)
Nos engagements et priorités
Le groupe Capgemini encourage une culture inclusive dans un cadre multiculturel et handi-accueillant. En nous rejoignant, vous intégrez un collectif qui valorise la diversité, développe le potentiel de ses talents, s’engage dans des initiatives solidaires avec ses partenaires, et se mobilise pour réduire son impact environnemental sur tous ses sites et auprès de ses clients.
Leader mondial des services d’ingénierie et de R&D, Capgemini Engineering met en oeuvre une connaissance sectorielle approfondie avec la maîtrise des dernières technologies digitales et logicielles pour accompagner la convergence des mondes physique et numérique. Avec plus de 55 000 ingénieurs et scientifiques dans plus de 30 pays, nous aidons nos clients à accélérer leur transformation vers l'Intelligent Industry.
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