Poste : Nous recherchons un Responsable de département clinique (H/F) pour accompagner la stratégie clinique d'une entreprise innovante spécialisée dans les dispositifs médicaux. Le poste est basé à Lyon (69) et deux jours de télétravail par semaine sont possibles.
Ce que vous ferez :
En tant que Responsable du département clinique, vos missions principales seront :
* Définition de la stratégie clinique : concevoir et déployer une stratégie clinique alignée avec les objectifs réglementaires et commerciaux, en anticipant les exigences des autorités (Europe, US), en assurant une coordination étroite avec les équipes de direction aux États-Unis
* Planification et mise en oeuvre des études cliniques : déterminer les études nécessaires pour démontrer la sécurité et l'efficacité des produits, en assurant leur conception, leur suivi et leur conformité aux normes internationales (ISO 14155, ICH-GCP)
* Évaluation clinique et suivi post-commercialisation : élaborer et valider les plans d'évaluation clinique (CEP) ainsi que les stratégies de suivi clinique post-commercialisation (PMCF), en assurant l'exploitation optimale des données générées et leur intégration dans les décisions stratégiques globales
* Analyse et valorisation des données : interpréter les résultats des études et les traduire en recommandations stratégiques, en produisant des rapports, publications et dossiers réglementaires
* Interactions avec les autorités et parties prenantes : collaborer avec les agences de santé, les centres investigateurs et les leaders d'opinion pour garantir la pertinence et la reconnaissance des approches cliniques adoptées, tout en représentant la société auprès des parties prenantes internationales
* Veille scientifique et anticipation réglementaire : suivre l'évolution des réglementations et des avancées scientifiques pour ajuster en permanence les stratégies et garantir la compétitivité des dispositifs sur le marché
* Support aux équipes internes : agir en véritable force de proposition et en soutien actif auprès de l'équipe clinique et des autres départements (Affaires Réglementaires, Qualité, Marketing), en apportant votre expertise et en contribuant à renforcer la cohésion et la performance collective
* Management de l'équipe : accompagner et développer les compétences de l'équipe clinique, encourager l'autonomie, favoriser les échanges transversaux et la collaboration avec les autres services.
Profil : Ce que vous apportez :
* Formation supérieure scientifique (Bac+5, PharmD, MD ou PhD)
* Expérience en stratégie clinique et en gestion d'études pour dispositifs médicaux, incluant des essais cliniques sur les marchés européens et idéalement américain
* Maîtrise des bonnes pratiques cliniques (GCP, ISO 14155) et des exigences réglementaires (MDR, ISO 14971, CFR)
* Capacité à définir des stratégies cliniques robustes et à les déployer efficacement dans un contexte global
* Solides compétences en rédaction scientifique et réglementaire (rapports, dossiers de soumission, publications)
* Excellente capacité d'analyse pour exploiter les données cliniques et orienter les décisions stratégiques
* Première expérience managériale réussie ainsi que de conduite du changement
* Anglais courant
Si ce rôle passionnant vous intéresse, n'hésitez pas à postuler dès aujourd'hui !
Entreprise : Cette entreprise est reconnue pour son approche innovante dans le développement de dispositifs médicaux, alliant excellence scientifique, expertise clinique et engagement fort envers l'amélioration des soins aux patients.
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