Ingénieur vsi h/f

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* URS (User Requirements Specification)
* FS (Functional Specifications)
* DS (Design Specification)
* RTM (Requirement Traceability Matrix)
* QTP (Qualification Test Protocols – IQ, OQ, PQ)
* QTR (Test Reports)

Fortil vous accompagne dans l’accomplissement de vos objectifs professionnels et développe vos compétences au travers de projets complexes, innovants et enrichissants.

Présente en France et à l’international, nous accompagnons nos partenaires dans la réussite de leurs projets techniques dans différents domaines tels que l’industrie, l’IT ou la santé.

VOS RESPONSABILITÉS MÉTIER

Au sein de l’équipe projet, vous êtes capable de prendre le lead sur tout ou partie des responsabilités métiers suivantes:

* Planification de la validation
* Analyser les besoins métier et les processus associés aux systèmes à valider.
* Rédiger les plans de validation (VMP – Validation Master Plan, ou VP – Validation Plan).
* Identifier les systèmes GxP et leur niveau de criticité.
* Définir la stratégie de validation (approche basée sur le risque).
* Rédaction de la documentation

Rédiger ou coordonner la rédaction des livrables suivants :

* URS (User Requirements Specification)
* FS (Functional Specifications)
* DS (Design Specification)
* RTM (Requirement Traceability Matrix)
* QTP (Qualification Test Protocols – IQ, OQ, PQ)
* QTR (Test Reports)

Assurer le suivi des déviations et changements via des procédures de change control.

* Exécution des tests
* Participer ou superviser l’exécution des tests IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) et PQ (Performance Qualification).
* Garantir la traçabilité des résultats de test et la conformité des preuves documentaires.
* Gérer les anomalies/déviations détectées pendant les tests.
* Conformité et inspection
* Participer aux audits internes et externes (ex. : inspection FDA, ANSM).
* Veiller à la conformité réglementaire des systèmes informatisés : 21 CFR Part 11, Annexe 11 des GMP, GAMP 5, ALCOA+.
* Maintenir l’état validé des systèmes tout au long de leur cycle de vie.

Vous avez une volonté de vous professionnaliser sur les éventuelles compétences manquantes.

VOS ATOUTS POUR RÉUSSIR

* Connaissances réglementaires et qualité (BPF, Annexe 11 et 15)
* Connaissances des systèmes et outils
* Maitrise de la gestion de projet

VOTRE PROFIL & PERSONNALITÉ

Vous êtes diplômé(e) d’une formation Bac+5 Ecole d’ingénieur ou équivalente et justifiez d’un minimum de 2 ans d’expérience sur une fonction similaire en assurance qualité système et/ou en validation de systèmes informatisés

Vous avez une appétence forte pour les projets complexes et la résolution de problématiques. On reconnait votre curiosité et votre culture technique dans le milieu professionnel mais aussi dans le milieu personnel. Vous avez une remise en cause facile et cherchez constamment à vous améliorer.

Vous entreprenez, portez des projets, des engagements. Vous challenger vos méthodes et vos idées pour vous dépasser et atteindre un haut niveau d’excellence. Dans ce contexte, vos moteurs peuvent être techniques, financiers ou humains, vous serez valorisé sur votre performance et/ou celle de votre équipe.

Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap, des adaptations de poste peuvent facilement être mises en place.

MODÈLE D’ENTREPRISE

Fortil est un modèle pensé par des ingénieurs entrepreneurs. Collaborer avec nos équipes, c’est travailler avec une communauté ambitieuse et experte, animée par l'exactitude, le challenge et l'émulation.

Nous sommes aujourd'hui plus de 2500 collaborateurs et nous sommes concentrés à maintenir une performance industrielle et économique au travers un haut niveau d’expertise.

Notre ambition : Devenir le plus grand leader indépendant de l’ingénierie en Europe au service des générations futures.


Seniority level

* Seniority level

Entry level


Employment type

* Employment type

Full-time


Job function

* Job function

Engineering and Information Technology
* Industries

Business Consulting and Services

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IT Dev Senior (Software Engineer) - Contractor


Business Title IT Dev Senior (Software Engineer) - Contractor


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