Ingenieur assurance qualite h/f

INGENIEUR ASSURANCE QUALITE H/F, Marseille

Marseille, France


Ingénieur Assurance Qualité et Affaires réglementaires h/f

Lieu: Marseille 9ème

Contrat: Intérim 6 mois, prise de poste au 29/04/2024

Rémunération: 2769€ Brut mensuel+ 13 ème mois

Horaires: 35H du lundi au vendredi

Statut: Cadre

Formation et expériences: Titulaire d’une formation supérieure (Ecole d’Ingénieur, Master 2 ou équivalent) en biologie, biotechnologie, chimie ou biochimie.

• 2 ans d’expérience souhaitable dans un environnement ou sur des produits soumis aux exigences réglementaires (FDA est souhaitable) dans le domaine de la santé ou connexes.

• Expérience souhaitable sur des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro, processus de maîtrise de la conception, gestion des risques.

• Esprit d’équipe, bonne capacité d’adaptation, compétences en communication, capacité d’écoute, esprit d'analyse et de synthèse.

• Bonnes compétences en planification et organisation du travail.

• Anglais courant (lu, écrit, parlé).

Votre mission:

Représenter l’Assurance Qualité pour le programme de développement de tests immunologiques automatisés de la gamme infectieuse.

• Revoir la documentation du programme à chaque phase du processus de maîtrise de la conception pour assurer conformité et conformité des Design History Files (DHFs).

• Revoir et approuver les rapports de caractérisation, protocoles, rapports de vérification et validation, données expérimentales pour assurer la conformité aux procédures et standards.

• Revoir et approuver les modifications de conception (design changes), évaluer leur impact sur les DHFs et les Device Master Records (DMRs).

• Participer aux initiatives d’amélioration et utiliser les outils d’amélioration de l’entreprise (outils Danaher Business System).

• Représenter le département Assurance Qualité lors des audits internes et externes.

• Conduire des audits internes pour vérifier la conformité du Système de Management de la Qualité.

• Faciliter la rédaction des analyses de risques (ex : FMEA).

Vos fonctions seront définies par le Manager Assurance Qualité R&D (Marseille).

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