Responsable assurance de stérilité - sterility assurance manager h/f

Votre mission principale est de mettre en place et maintenir le système de stérilité du site, en cohérence avec les BPF et les exigences réglementaires. Vos missions principales : - Mettre en place l'activité de filtration stérilisante et le remplissage aseptique d'ADC clinique en cohérence avec la réglementation et avec les exigences de nos clients, - Élaborer, mettre en oeuvre et tenir à jour la stratégie de contrôle de la contamination du site et les plans de qualité liés à la stérilité, d'assurer la conformité avec l'annexe 1 des BPF. - Evaluer en continu la surveillance environnementale, les pratiques de qualification des zones stériles, les pratiques d'habillage, et la gestion des désinfectants ; - Mettre en place et être garant des SOP, protocoles et rapports, pour validation, qualification des instruments (IQ, OQ, PQ) ; en relation avec les procédés aseptiques ; - Superviser l'élaboration des validations, des protocoles et de la documentation relative nécessaire des procédés aseptiques - Assurer la détection des risques de contamination (microbiologique et particulaire) et mettre en place les mesures nécessaires pour l'atténuation précoces des risques. - Diriger et participer aux enquêtes, écarts, CAPA et évaluations de risques liés aux procédés aseptiques. - Piloter les Indicateurs de suivi et préparer les audits clients et réglementaires, y participer activement et assurer le suivi des actions. - Animer des audits BPF part I ; - Assurer la veille réglementaire de l'activité