Evaluateur qualité - produits sanguins labiles (h/f)

Descriptif du poste

Finalité du poste
• Assurer l’évaluation de la qualité et de la sécurité des produits sanguins labiles (PSL), dans le cadre de procédures nationales et européennes en vue notamment de l’inscription sur la liste et caractéristiques des PSL
• Contribuer à la veille transfusionnelle au regard du risque de transmission des agents infectieux (gestion en lien avec HCSP)

Activités principales
Evaluation des PSL
• Prendre en charge les différentes étapes du processus d’évaluation des dossiers PSL et des demandes d’avis scientifique soumis par les demandeurs (industriels, EFS, CTSA)
• Participer à l’expertise scientifique des dossiers PSL
• En cas d’appel à l’expertise externe et/ou interne : coordonner cette expertise (documents à communiquer, questions à poser, délai à respecter…)
• Participer, en lien avec les évaluateurs en hémovigilance, à l’évaluation des essais cliniques impliquant des PSL
• Gérer le comité scientifique permanent (CS PSL-Donneurs de sang) : En particulier rédiger l’ordre du jour et les compte-rendu, réaliser l’évaluation interne des dossiers, gérer l’analyse des déclarations publiques d’intérêt (DPI) des membres, animer la séance, rédiger et adresser aux demandeurs les avis rendus
• Contribuer à la mise régulière de la liste et caractéristiques des PSL
• Participer à la mise en application du nouveau "règlement SoHO" concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d'origine humaine (pour les PSL) et à la mise œuvre de la méthodologie GAPP* pour l'évaluation des dossiers PSL
• Proposer, le cas échéant en langue anglaise, des commentaires, rapports d’évaluation, des synthèses ou compte-rendu de réunion.
• Assurer l’interface avec les autres Directions de l’Agence, ainsi qu’avec les experts externes sollicités

Participer à la gestion du risque de transmission des agents infectieux par les substances d’origine humaine
• Contribuer au recueil des données nécessaires à l’évaluation de l’impact des agents infectieux émergents au regard de la sécurité transfusionnelle.
• Participer au groupe de travail sur la sécurité des éléments et produits du corps humain (SECPROCH) du HCSP
• Rédiger le cas échéant en langue anglaise des commentaires, rapports d’évaluation, des synthèses ou des compte-rendu de réunions ou de groupes ad-hoc


Activités secondaires
• Préparer les éléments de réponse aux questions et aux saisines relatives au domaine d’activité
• Participer aux réunions inter-directions PSL
• Participer aux bilatérales ANSM – EFS/CTSA
• Participer aux réunions sur la mise en application du règlement SoHO concernant les PSL
• Participer si besoin aux réunions de CSP-HV (Comité scientifique permanent d’hémovigilance) ou de comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) dans le domaine
• Participer à la veille scientifique et réglementaire du domaine d’activité
• Participer aux réunions européennes ou internationales sur les sujets scientifiques ou réglementaires en lien avec la qualité et la sécurité des PSL ou la sécurité transfusionnelle au regard des agents infectieux

Profil recherché

Formation / Diplôme :
De formation BAC+5 minimum (niveau doctorat en pharmacie ou Bac + 5/6 ans ayant des connaissances dans le domaine de la qualité et de la sécurité des produits sanguins labiles et/ou dans le domaine de la biologie médicale fortement apprécié)

Expérience professionnelle requise :
Expérience dans le domaine de l’évaluation de la partie qualité biologique et dans celui des produits transfusionnels, de leurs contrôles

Compétences clés recherchées :
• Capacité d’analyse critique et de synthèse dans le domaine scientifique
• Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais)
• Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical et réglementaire)
• Capacités organisationnelles, réactivité et anticipation
• Aptitudes au travail en équipe
• Connaissances des logiciels informatiques Word, Excel et Powerpoint
• Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes
• Capacité à transmettre notamment dans le cadre du tutorat de stagiaires