Chef de projet affaires réglementaires h/f

Lieu : Gentilly

Salaire : 45216 €

Temps de travail : Temps plein

Mode de travail : Sur site

Type de contrat : Intérim

Durée : 3 mois

Date de démarrage : Dès que possible

Intitulé de poste : Chef de Projet Affaires Réglementaires (H/F)

Avantages :

- Cadre de travail stimulant

- Équipe internationale

- Restaurant d'entreprise

- Transport remboursé à 75 %

Description du poste :

SANOFI a pour ambition d'-être un Leader Mondial et intégré de la Santé, centré sur les besoins des patients. Grâce à un environnement dynamique et diversifié, nous vous offrons des opportunités de développer vos compétences, réaliser vos objectifs et apporter votre contribution à des innovations capitales en matière de santé. Dans ce contexte, la Direction des Affaires Réglementaires France de Sanofi-aventis France recherche : CHEF DE PROJET AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F) Site de Gentilly (94)



Missions :

Au sein de l'équipe Médecine de spécialités, dans une dynamique très favorable avec des projets de lancement de nouveaux médicaments et de plusieurs molécules en développement, le Chef de Projet Affaires Réglementaires a en charge du portefeuille de la franchise MSNI et celui des maladies rares du sang. Il est l'interface de l'organisation pour apporter son expertise réglementaire auprès des différents services concernés en interne et garantir la faisabilité réglementaire des activités. Il s'-agit d'-un métier transversal et très diversifié par les activités à conduire et les interactions tant en interne qu'avec les autorités de santé. Dans ce cadre, vos principales missions consisteront à :

* Veiller au respect de la réglementation tout au long du cycle de vie des médicaments de ce portefeuille.
* Contribuer aux lancements de ces médicaments/leurs nouvelles indications.
* Conseiller les équipes médico-marketing en identifiant les risques lors des demandes de visa publicité en faveur de ces médicaments.
* Participer à l'élaboration du plan de développement et Business Plan des médicaments de ce portefeuille en collaboration avec les différentes directions impliquées,
* Gérer des demandes d'accès précoces/usage compassionnel et/ou leur suivi.
* Tenir à jour les bases de données réglementaires.





Profil recherché :

- Master 2 en Affaires Réglementaires des Industries de Santé ou équivalent

- Expérience : minimum 1 ans d'expérience, alternance comprise, dans la validation des documents promotionnels et/ou une expérience dans le domaine des affaires réglementaires d'un laboratoire exploitant

Une expérience dans le domaine pharmaceutique est requise

Pré-requis indispensables :

· Capacités d'analyse et de synthèse

· Qualités d'organisation, de rigueur, de proactivité, d'agilité et de travail en équipe

· Bon relationnel et bonne communication

· Niveau d'anglais professionnel

o Logiciels/outils : La connaissance des logiciels VEEVA et PROMOMAT serait un plus