Chargé(e) d'affaires réglementaires confirmé(e) h/f

Description du poste

Intitulé du poste

Chargé(e) d'Affaires Réglementaires confirmé(e) H/F

Type de contrat

CDI

Date de prise de poste

01/09/2025

Temps de travail

Temps plein

Organisation du temps de travail

39h de travail par semaine. Télétravail possible après période d'essai avec accord du manager

Description du poste

Réaliser les démarches réglementaires permettant de répondre aux exigences réglementaires préalablement à la recherche et pendant son déroulement (notamment à l’international)

1. Accompagner le développement des projets de recherches dans le respect des réglementations en vigueur par la qualité et la conformité réglementaire des recherches sur la personne humaine (recherches impliquant la personne humaines, essais cliniques de médicaments), des recherches sur les données et des recherches sur les échantillons
2. Assister les équipes opérationnelles sur les questions de conformité réglementaire et pharmaceutique
3. Constituer et valider la qualité des dossiers (recherches sur la personne humaine, recherches sur les données et sur les échantillons) pour soumission réglementaire
4. Définir et valider le circuit des médicaments expérimentaux
5. Participer au maintien de la conformité, à l’amélioration continue et à l’évolution du système qualité

Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires

Réaliser les démarches réglementaires :

Direction R&D d’Unicancer :

6. Interface avec les équipes opérationnelles,
Constituer les dossiers et soumettre les demandes aux autorités réglementaires françaises (ANSM, CPP) et européennes pour la conduite des recherches ;
7. Accompagner le développement des projets de recherche pour les aspects réglementaires et pharmaceutiques ;
8. Se maintenir au fait du déroulement des recherches dont les aspects réglementaires dans différents domaines de l’oncologie.
9. Rôle de support réglementaire, participer à l’information et la formation des équipes opérationnelles de manière proactive et dans la réponse aux questions pratiques.
10. Assurer la veille et le suivi des évolutions de la réglementation.

Centres de lutte contre le cancer (CLCC) :

11. En interface avec les bureaux d’études cliniques des CLCC,
Réaliser les activités de soumission réglementaire qui sont confiées à UNICANCER en délégation.
12. Apporter une aide ponctuelle aux CLCC sur des questions réglementaires et pharmaceutiques.

Conformité du circuit pharmaceutique :

13. Pour les recherches sur le médicament et en lien avec les prestataires pharmaceutiques, participer à la définition du circuit du médicament expérimental
14. En interface avec les pharmacies des établissements de santé et les laboratoires pharmaceutiques, coordonner la gestion des incidents pharmaceutiques éventuels (excursions de température et défauts de qualité) et valider la qualité des médicaments.

Conformité des collections d’échantillons biologiques :

15. Participer notamment à l’obtention et au maintien des autorisations relatives aux collections d’échantillons biologiques auprès du Ministère de la recherche et de l’éducation supérieure et des autres autorités européennes et internationales compétente
16. Assurer le suivi rigoureux, la conservation et la traçabilité de ces différents dossiers et activités

Participer aux réflexions et à la construction des procédures et modes opératoires

Compétences requises

17. Master en biologie, ingénieur, Pharmacien
18. Formation ou expérience en affaires réglementaires en recherche sur la personne humaine
19. Connaissance du cadre réglementaire européen des recherches interventionnelles obligatoire, avec une expérience significative des demandes d’AEC à l’international
20. Connaissance du cadre réglementaire des recherches non interventionnelles, sur les données et les échantillons souhaitée
21. Aptitude à faire le lien entre des collaborateurs scientifiques et administratifs
22. Excellentes qualités rédactionnelles
23. Excellentes aptitudes relationnelles
24. Anglais courant

Prise de poste

 La prise de poste est subordonnée à la détention, par le candidat, d’un droit de travailler en France à la date de début du contrat, conformément aux dispositions du Code du travail

Rémunération

Selon expérience