Cordinateur affaires reglementaires h/f

Groupe familial indépendant, Dômes Pharma est une ETI présente depuis 1947 dans l'Industrie Pharmaceutique qui compte 400 salariés en France, en Angleterre, en Allemagne, en Espagne et aux USA.

Notre intégration verticale nous permet de maitriser toute la chaine de valeur. Une spécificité qui nous met en relation avec tous les acteurs de la santé animale : scientifiques, industriels, pharmaciens, vétérinaires et propriétaires d'animaux. Le Groupe Dômes Pharma recrute un(e) CORDINATEUR(TRICE) AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

Attributions

Sous la supervision de la Responsable Affaires Réglementaires Procédures, le Coordinateur (trice) Affaires Réglementaires contribue aux activités administratives et opérationnelles du Pôle Réglementaire. Participe à la mise en oeuvre de la stratégie réglementaire, assure la conformité des informations et documents, et garantit une communication fiable aux équipes internes et externes.

Missions Principales

- Stratégie Réglementaire :
- Contribuer à la mise en oeuvre des actions réglementaires définies par le Responsable Affaires Réglementaires Procédures.
- Collecter et organiser les données nécessaires à la rédaction des dossiers réglementaires administratifs.
- Participer à la rédaction des parties administratives des dossiers en vue des soumissions.
- Conformité Réglementaire :
- Relire et vérifier les textes d'information produit et éléments de packaging.
- S'assurer de la présence et de la conformité des mentions obligatoires.
- Identifier les incohérences, omissions ou éléments non conformes et les signaler au Chargé Affaires Réglementaires et/ou au Responsable Affaires Réglementaires Procédures.
- Mettre à jour les bases de données internes et contribuer à l'exactitude des données externes (autorités).
- Contribuer à la gestion des historiques de modifications, via le processus de change control notamment, et à l'archivage réglementaire.