Animateur qualité dri 80% h/f

Description du poste

MISSION PRINCIPALE

Présentation de l’établissement

Le CHU de Lille figure dans le groupe des 4 plus grands CHU de France. Il est le CHU de recours et de référence pour la zone Nord – Pas de Calais (4 millions d’habitants) et, avec Amiens, pour la région Hauts-de-France (6 millions d’habitants). Le CHU de Lille dispose de 3 215 lits et places répartis en une dizaine d'hôpitaux installés sur un même site de 60 ha, qui accueille également les trois facultés, en bordure sud de la Ville.

Le CHU de Lille est organisé en 16 pôles d’activités cliniques et médicotechniques à dimension hospitalo-universitaire. Le CHU rassemble près de 16 000 salariés : plus de 3 600 personnels médicaux et de 12 300 professionnels non médicaux. Son budget annuel d’exploitation est de 1,310 milliard d’euros. Il conduit une politique d'investissement dynamique et soutient fortement la recherche. Il a réalisé 238 186 séjours MCO et plus de 1,662 million de prises en charge en consultation et soins externes en 2018.

Forte d'un rayonnement national et international, la dimension hospitalo-universitaire du CHU de Lille est valorisée et développée en stratégie commune avec l’Université Lille, l’UFR3S et les établissements publics à caractère scientifique et technologique, principalement l’INSERM. Le CHU de Lille exerce la cotutelle sur les unités de recherche en santé avec l’INSERM et l’Université, il est le seul en France dans ce cas. 20 Unités de recherche sont gérées en cotutelle et 7 plateformes d’aide méthodologique en biologie santé sont à disposition.

Les activités de recherche du CHU sont rassemblées autour de 4 axes thématiques : le cancer, l’inflammation, les neurosciences, les maladies métaboliques et cardiovasculaires.

La DRI représente plus de 400 professionnels, impliqués dans près de 600 études actives avec environs 8 000 patients inclus par an et 1600 publications annuelles. 70 Millions d’€ sont consacrés aux activités de recherche. Pour mener à bien ses missions, le CHU de LILLE dispose également d’un Centre d’Investigation Clinique (CIC), d’un Centre de Ressources Biologique (CRB), d’une IRM dédiée recherche et d’un entrepôt de données de santé.

Sous l’autorité de la Responsable Qualité DRI, l’Ingénieur qualité junior contribue à la mise en œuvre de la politique et du plan d’action assurance Qualité de la Direction de la Recherche et de l’Innovation (DRI) et assure le fonctionnement opérationnel du système de management de la qualité (SMQ), en lien avec les enjeux stratégiques de l’établissement et dans un contexte réglementaire contraint.

Il/elle intervient prioritairement sur les processus qualité relevant de son portefeuille, en collaboration avec les autres acteurs de la cellule Qualité, et participe à l’amélioration continue du SMQ. Il/elle contribue à garantir la conformité aux référentiels par rapport aux exigences et aux réglementations en vigueur

TACHES PRINCIPALES

Déploiement du Système de Management de la Qualité (SMQ) en lien avec la politique Qualité

1. Contribuer au déploiement opérationnel du SMQ de la DRI, en cohérence avec la politique Qualité définie par le bureau de la DRI,
2. Participer à la mise en œuvre des orientations qualité en lien avec les enjeux stratégiques de la DRI et de l’établissement,
3. Appliquer et contribuer à faire appliquer les procédures, règles et méthodes qualité au sein des secteurs de son portefeuille,
4. Participer aux points qualité, aux revues de processus et aux instances qualité, selon son périmètre d’intervention,
5. Participer à la veille réglementaire, normative, juridique et technologique, en lien avec la cellule Qualité,
6. Contribuer à la production, à la mise à jour et à la fiabilité des indicateurs qualité relevant de son périmètre,
7. Participer à l’analyse des tendances et des points de vigilance identifiés à partir des indicateurs qualité,
8. Contribuer à la diffusion de la culture qualité et à l’appropriation du SMQ par les équipes de la DRI.
9. Accompagner les équipes de la DRI aux bonnes pratiques et au suivi de leurs processus respectifs (notamment ISO).

Gestion documentaire

10. Gérer le cycle de vie des documents qualité (création, révision, diffusion, archivage) dans le système de gestion électronique des documents (GED) de l’établissement,
11. Vérifier la conformité formelle, documentaire et méthodologique des documents avant validation,
12. Assurer le suivi des échéances de révision et relancer les émetteurs concernés,
13. Contribuer à la structuration, à la simplification et à l’harmonisation du système documentaire de la DRI.

Gestion des dysfonctionnements et contribution à l’amélioration continue

14. Assurer le tri, la qualification et le suivi des déclarations de non-conformités ou de déviations dans l’outil dédié,
15. Vérifier la complétude et la qualité des informations saisies,
16. Assurer le suivi des délais de traitement et relancer les acteurs concernés,
17. Contribuer à la traçabilité des actions correctives et préventives,
18. Participer à l’analyse des situations simples, en appui de la Responsable Qualité ou de l’ingénieur qualité senior,
19. Contribuer à l’identification des causes récurrentes et des axes d’amélioration à partir des déclarations de dysfonctionnements,
20. Participer à la mise en œuvre et au suivi des actions d’amélioration définies, en lien avec la cellule Qualité.

Appui opérationnel pour les audits et inspections de la DRI

21. Accompagner les équipes DRI lors des audits et inspections de site ou de recherche clinique, en appui de la Responsable Qualité et de l’ingénieur qualité senior,
22. Contribuer à la préparation des audits et inspections (internes, externes, prestataires) : organisation documentaire, constitution des dossiers de preuve, préparation des équipes,
23. Participer à la réalisation des audits qualité internes, en tant qu’auditeur ou co-auditeur, selon son niveau d’habilitation et sous coordination de la cellule Qualité,
24. Apporter un soutien opérationnel au pilotage du programme d’audits annuel de la DRI :suivi du planning annuel des audits,relance des auditeurs internes et des secteurs concernés,suivi de la production des plans d’audit et des rapports d’audit,appui ponctuel aux auditeursvérification de la complétude et de la traçabilité des enregistrements associés,
25. Assurer le suivi documentaire et administratif des actions issues des audits et inspections,
26. Contribuer à la diffusion et à la valorisation des résultats des audits (présentations, comptes rendus, rapports), en lien avec la Responsable Qualité.

Soutien aux activités de validation des systèmes informatisés (VSI)

27. Apporter un appui opérationnel aux activités de validation des systèmes informatisés pilotées par la Responsable Qualité,
28. Participer à la préparation et à la mise à jour des éléments documentaires liés à la VSI (inventaires, dossiers, preuves),
29. Contribuer au suivi administratif et documentaire des actions associées aux systèmes informatisés,
30. Participer à la traçabilité des événements et actions en lien avec les outils informatisés.

Appui et présence terrain auprès des secteurs de son portefeuille

31. Intervenir comme interlocuteur qualité de 1er niveau pour les secteurs relevant de son portefeuille,
32. Répondre aux demandes courantes des équipes en matière de qualité, de documentation et de méthodes,
33. Identifier les difficultés récurrentes et les remonter à la Responsable Qualité,
34. Contribuer à l’harmonisation des pratiques qualité entre les secteurs accompagnés.

Profil recherché

Vous savez travailler en autonomie et aimez le travail en équipe

Vous avez un très bon relationnel et savez travailler en transversalité

Vous êtes titulaire d'un Master 2 avec une spécialisation en qualité et / ou en recherche clinique

Vous avez des Connaissance du milieu hospitalier, de la recherche clinique

Une première expérience professionnelle ou stage en assurance qualité, qualité réglementaire, recherche clinique ou dans un environnement de santé est souhaitée.

Le poste est ouvert aux profils débutants, ainsi qu’aux candidats en contrat d’alternance ou de professionnalisation, sous réserve d’un accompagnement adapté à la prise de poste