Challenges :
Au sein du Pôle Qualité, vous intégrez une équipe dynamique afin d’accompagner nos clients dans la conduite et la coordination de projets de qualification et validation.
Vos missions sont les suivantes :
* Suivi des stratégies de qualifications (initiales et rétrospectives) : locaux, équipements, utilités, salles blanches, packaging, …
* Suivi et coordination des différentes phases de qualification (QI/QO/QP) et de validation,
* Suivi de l’installation sur site des équipements et les mises en service avec les fournisseurs,
* Coordination des activités des différents intervenants : qualité, utilisateurs, fournisseurs et prestataires,
* Rédaction de protocoles, fiches de tests et rapports,
* Coordination ou participation ou exécution des différents tests et essais,
* Investigation suite aux non-conformités détectées pendant les phases de tests,
* Définition des fréquences de requalification et validation périodique.
* Management des risques (ex : AMDEC) : détermination et animation des analyses de risques
Profil :
Soft skills
Vous placez l’esprit d’équipe en première position, vous êtes rigoureux et avez un bon sens de communication.
Hard skills
* Formation Bac+5 en tant qu’Ingénieur Qualité, avec une première expérience réussie en qualification et validation,
* Vous avez une bonne connaissance de l’industrie pharmaceutique, dispositifs médicaux ou biotechnologie,
* Connaissance des BPF,
* Anglais professionnel.
Leanpharma est un cabinet d'expertise et de conseil de référence sur le secteur de la Santé (Industries Pharmaceutiques, des Biotechnologies, des Dispositifs Médicaux), spécialisé en Ingénierie, Qualité, Génie des procédés, Management de projet et Lean Management.
À travers notre accompagnement Agile, nous apportons à nos clients un service de qualité, assuré par des consultants expérimentés et force de proposition, garantissant ainsi Performance, Qualité, Sécurité et Fiabilité des process et des produits pour les patients.
Notre organisation à taille humaine se différencie par son accompagnement managérial technique, déployant un développement tout au long du parcours collaborateur. Favorisant l'intelligence collective et le partage d'expérience, nos collaborateurs évoluent dans un cadre de travail enrichissant et épanouissant.
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