Responsable sérialisation globale - h/f

Le poste

Le Responsable Sérialisation assure la conformité réglementaire des opérations de traçabilité (sérialisation,agrégation, UDI, etc) des produits Mayoly tout au long de la chaîne logistique conformément aux exigences nationales et internationales (ex : Falsified Medicines Directive /62, Règlement (UE) / relatif aux dispositifs médicaux, etc.) afin de garantir la traçabilité des produits Mayoly (médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires, cosmétiques, etc).

1.Pilotage opérationnel de la sérialisation

1. Superviser l’ensemble des opérations de routine en matière de sérialisation et d’agrégation sur le logiciel de niveau L4 (Tracelink/Opus)
2. Veiller à la conformité des données sérialisées générées (codes Datamatrix, numéros de série, etc.) en surveillant notamment les alertes relatives à des suspicions de contrefaçon de type L5 (en provenance des autorités ou via Tracelink)
3. Gérer les incidents liés à la sérialisation (codes en doublon, erreurs d’impression, échecs de communication…) en menant des investigations appropriées dans le cadre de déviations / réclamations

2. Gestion du système informatique de sérialisation

4. Administrer le système informatique de niveau 4 lié à la sérialisation (Tracelink/Opus, etc)
5. Organiser les interfaces entre le logiciel de niveau 4 et :
6. o les logiciels de niveau 3 sur les sites de production,
7. o les interfaces avec les partenaires (CMO, distributeurs, autorités de santé…).
8. Collaborer avec les parties prenantes, les fournisseurs de solutions et les équipes de l’infrastructure informatique pour garantir la disponibilité des applications
9. Coordonner les mises à jour logicielles et tests de validation (IQ/OQ/PQ), assurer le maintien à l’état validé du système informatique de niveau 4 en réalisant des revues périodiques régulières

3. Conformité réglementaire

10. S’assurer du respect des réglementations locales et internationales en matière de sérialisation et de traçabilité UDI
11. Suivre les évolutions réglementaires (veille réglementaire) et adapter les processus internes en conséquence
12. Préparer les audits internes et externes et les inspections (ANSM, EMA, etc.) sur les aspects sérialisation
13. Être l’interlocuteur sur les questions de sérialisation vis-à-vis des auditeurs/inspecteurs

4. Gestion de projet

14. Organiser et piloter l’intégration de nouveaux produits ou marchés sérialisés depuis la phase d’analyse des besoins jusqu’à leur mise en œuvre opérationnelle
15. Piloter des projets de déploiement ou d’amélioration des systèmes de sérialisation ou traçabilité
16. Collaborer avec les équipes IT / Compliance IT, Qualité, Production, Distribution, Supply Chain, Business et les partenaires externes et s’assurer de la bonne prise en compte de leurs besoins

5. Système de Management de la Qualité

17. Organiser l’architecture documentaire qualité relative à la sérialisation et à la traçabilité UDI (politiques, procédures, instructions, formulaires) et s’assurer qu’elle reste à jour
18. Organiser et s’assurer de la formation des utilisateurs de Tracelink
19. Suivre les change control, déviations, CAPAs relatifs à la sérialisation et traçabilité UDI

6. Management du service

20. Développer une organisation efficace, reconnue et proactive, bien alignée sur la stratégie et les besoins de l'entreprise, des opérations industrielles et du business.
21. Fixer en fonction de la stratégie de son département, les objectifs concrets et SMART pour son équipe. Réaliser les entretiens de fixation, et d'évaluation des objectifs pour ses équipes, et proposer/accompagner les révisions salariales de son secteur.
22. Manager son équipe en structurant les rôles et responsabilités, en développant la polyvalence et en veillant à ce que toute activité critique soit « back-upées » pour assurer la continuité d’activité vis-à-vis du business
23. Identifier les besoins de développement de son équipe et définir un plan d’actions, et s’assurer de sa mise en oeuvre
24. Effectuer régulièremente des benchmarks de son secteur d’activité et partager les meilleures pratiques avec l'organisation (le cas échéant)
25. Anticiper l'évolution et les développements réglementaires, et leur impacts en termes de développement des compétences de son équipe
26. Savoir annoncer/expliquer/accompagn
27. er les changements et porter les décisions en relais de sa hiérarchie
28. Gérer le budget du service : préparation, suivi, reporting
29. Agir en tant que Responsable du département auprès des clients internes Mayoly (équipes IT / Compliance IT, Qualité, Production, Distribution, Supply Chain, Business) et des partenaires externes et promouvoir les actions et activités du service

Responsabilités en matière de QEHS et de RSE

30. Impulser et mettre en œuvre dans le cadre des orientations du Groupe des actions visant à développer la RSE

Profil recherché

De formation BAC, avec une formation complémentaire en Qualité et/ou Logistique, vous avez une experience de 5 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique idéalement à une fonction similaire chez un Titulaire d’AMM, en qualité, production ou supply chain.

Votr eanaglais est courant afin d egérer des partenaires internationaux.

Bonne connaissance des exigences réglementaires en matière de sérialisation et traçabilité UDI (Falsified Medicines Directive /62 (FMD), Règlement (UE) / relatif aux dispositifs médicaux (MDR), Bonnes Pratiques de Fabrication, Bonnes Pratiques de Distribution, standard GS1, etc)

Connaissance des métiers de la Production, Supply Chain, Qualité et des processus associés

Maîtrise des outils bureautiques (pack Office)/ Idéalement connaissance des plateformes locales nationales relatives à la sérialisation/agrégation,de Tracelink et des ERP (AX et D)

Vos atouts pour ce poste:

31. Être capable de prendre des décisions
32. Savoir gérer des projets (méthodologie et outils) et Lean Management
33. Savoir collaborer avec d’autres services et des interlocuteurs externes (partenaires, autorités)
34. Être capable de développer une organisation efficace et reconnue
35. Être capable d’anticiper des évolutions réglementaires
36. Avoir de solides compétences en communication et présentation
37. Savoir gérer des situations d’urgence
38. Être capable de gérer une multitude de projets/tâches/sujets en parallèle au sein du service
39. Être capable d'influencer, de négocier et de gérer des projets
40. Avoir de solides compétences analytiques, en résolution de problèmes, en organisation de haut niveau et en gestion du temps