IT&M Stats intervient dans le domaine des statistiques, de la programmation et de la data science, principalement dans les secteurs de l'Industrie Pharmaceutique, Cosmétique, de la Santé et l'Agro-alimentaire.
Nous basons notre relation sur:
* Un respect des collaborateurs et des clients, de leurs aspirations
* Un suivi personnalisé des collaborateurs et des clients
* Une gestion régulière des carrières des collaborateurs
* Des échanges transparents
* Une réactivité, une disponibilité et une écoute permanentes
Nous recherchons un Réglementateur Ressources Humaines afin de garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en France, en Europe et à l'international.
Missions principales :
* Rédiger et soumettre les dossiers d'inscription ou de renouvellement aux autorités compétentes
* Assurer la communication avec les organismes notifiés et les autorités réglementaires
* Participer à l'élaboration et à la mise en œuvre des stratégies opérationnelles et des plans d'action
* Préparer et actualiser la documentation technique des dispositifs médicaux, notamment en conformité avec les règlements MDR et IVDR
* Valider les documents (procédures, documents marketing, manuels d'utilisation, etc.) pour garantir leur conformité aux réglementations et normes nationales et internationales
* Servir de point de contact pour les employés et partenaires commerciaux en matière de réglementation des dispositifs médicaux de la Business Unit
* Coordonner des audits, inspections des organismes de réglementation et rappels de produits, en collaboration étroite avec le QA Manager Diagnostics
* Assurer une veille réglementaire active et à jour, en identifiant les impacts potentiels des nouvelles réglementations
* Conseiller, former et sensibiliser les équipes internes sur les enjeux réglementaires
* Mettre à jour et gérer les bases de données réglementaires (telles que EUDAMED)
* Superviser et suivre les actions de vigilance, les rappels et les rapports aux organismes notifiés si nécessaire
Vos qualifications requises :
* Formation pharmacien ou master en sciences
* Expérience d'au moins 5 ans dans les Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux
* Expertise en réglementation européenne et internationale des dispositifs médicaux, idéalement avec une expérience confirmée de certification MDSAP
* Maitrise de la norme ISO 13485 et maîtrise des outils du pack Microsoft Office (Word, Excel et PowerPoint)
* Fluent anglais
Nous vous offrons :
* Un poste en CDI à pourvoir dès que possible
* De la bonne humeur
* Des formations
* Des soirées
* De la bienveillance
* Un suivi personnalisé
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.