Responsable affaires réglementaires

Responsable affaires réglementaires, auvergne-rhône-alpes

auvergne-rhône-alpes, France

? Lieu : Lyon

? Rémunération : 48 000 - 52 000€ annuel brut

Solve est un cabinet de recrutement et de chasse, spécialisé par secteurs d'activité et par métiers, depuis plus de 10 ans. Nos consultantes/consultants en recrutement sont chacun dédiés à un domaine d'activité et ses métiers, nous permettant de répondre avec précision et rigueur aux besoins de nos clients.

Concernant le domaine des Life Sciences, nous accompagnons nos clients sur tout le cycle en V, au sein des industries pharmaceutiques aussi bien pour la santé humaine que de la santé animale mais également en ingénierie pharmaceutique ; dans le secteur des dispositifs médicaux sur tout type de classe, et également en cosmétique et biotechnologie.

Dans le cadre de notre activité, nous recrutons un(e) Responsable Affaires Réglementaires CMC Produits en CDI pour renforcer le département Affaires Réglementaires de l'un de nos clients industriels pharmaceutiques.

Missions principales

Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour rôle de superviser, coordonner et garantir les activités réglementaires CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) tout au long du cycle de vie des produits enregistrés, en procédure nationale et européenne.

Vos responsabilités incluront notamment :

? Gestion réglementaire produit :

* Suivre l’ensemble de la gamme produits sur les aspects réglementaires.
* Être l’interlocuteur(trice) privilégié(e) en interne et en externe sur les sujets CMC.
* Garantir la conformité réglementaire à chaque étape du cycle de vie du produit.

? Variations et renouvellements d’AMM :

* Rédiger et soumettre les dossiers de variations.
* Réaliser le suivi post-soumission et assurer les réponses aux autorités de santé.
* Valider les dossiers de renouvellement d’AMM.

? Change Control & Dossiers techniques :

* Coordonner le suivi réglementaire des changements industriels.
* Valider les modifications des dossiers techniques (Module 3).

? Encadrement & pilotage d’équipe :

* Encadrer les collaborateurs du pôle Produits (pharmaciens et chargé(e)s AR).
* Assurer leur développement professionnel, formation et montée en compétences.

? Projets transverses & systèmes d’information :

* Piloter les projets transverses réglementaires.
* Garantir l’exactitude des données dans les bases internes et réglementaires.
* Suivre les indicateurs et assurer un reporting régulier.

Profil recherché

? Pharmacien(ne) diplômé(e), avec une spécialisation ou un parcours significatif en Affaires Réglementaires CMC, vous justifiez d’une expérience d’au moins 5 ans dans un environnement pharmaceutique réglementé. Une première expérience en management d’équipe serait un atout.

️ Vous maîtrisez les exigences réglementaires européennes et nationales en lien avec les activités CMC.

️ Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et doté(e) d’un excellent relationnel.

️ Vous appréciez travailler en équipe, coordonner des projets et accompagner les collaborateurs dans leur montée en compétences.

️ Un anglais professionnel courant est indispensable.

Pourquoi les rejoindre ?

* Une entreprise dynamique en pleine expansion.
* Un poste stratégique au cœur de l’activité pharmaceutique.
* Des projets à forte valeur ajoutée, dans un environnement collaboratif.
* Une politique RH axée sur l’évolution professionnelle.

? Si vous vous reconnaissez dans cette description et souhaitez relever de nouveaux défis, envoyez-nous votre CV dès aujourd’hui !

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