Responsable Affaires Réglementaires Europe (F/H), Carros
Au sein du pôle Nouveaux enregistrements du Département Affaires Réglementaires, vous garantissez la meilleure stratégie réglementaire pour obtenir les autorisations de mise sur le marché des nouveaux produits en Europe issus de l’innovation.
Vous définissez les options réglementaires les mieux adaptées à chaque projet en collaboration avec les membres de l'équipe réglementaire et en liaison avec les départements de la R&D, Innovation, AQ et Marketing.
Dans le cadre de projets d’enregistrement, en collaboration avec la R&D et l’expert EU, vous contribuez à l’organisation et à la rédaction des documents nécessaires aux réunions de pré-soumission ou de consultation. Vous défendez la stratégie d’enregistrement définie au préalable lors de ces réunions.
Vous élaborez et suivez le planning des actions réglementaires
Vous coordonnez la préparation des dossiers : vous justifiez d’une expérience dans le publishing de dossiers, la soumission via les portails des autorités et l’utilisation de formulaires électroniques européens.
Vous conduisez les procédures d’enregistrement en vous assurant du respect des délais prévus et ce, jusqu’à l’octroi des notifications nationales.
Vous coordonnez la vérification des textes réglementaires des articles de conditionnement.
Vous organisez une veille réglementaire solide pour identifier et suivre les évolutions de l'environnement réglementaire et alerter la direction sur les risques et opportunités éventuels.
Vous participez aux groupes de travail des fédérations de l'Industrie.
Votre profil :
De formation supérieure scientifique (Chimie, Biochimie, Biologie, Pharmacien, Vétérinaire) vous possédez une solide expérience acquise dans le domaine des affaires réglementaires pharmaceutique en Europe.
La pratique d’un anglais courant est indispensable pour interagir avec l’ensemble des interlocuteurs concernés (équipes internes, filiales/distributeurs, agences du médicament...). Une deuxième langue serait appréciée.
Rigueur, méthode, capacités d’analyse et d’adaptation mais également de très bonnes capacités relationnelles et de communication seront nécessaires pour réussir dans ce poste qui vous amène à interagir à l’international dans une approche multiculturelle.
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