Poste de Chargé d'affaires réglementaires
L'objectif principal du poste consiste à jouer un rôle clé dans le développement du groupe. Vous développerez des compétences et acquérerez une expérience unique en gérant des projets liés à la qualité et aux administrativités.
Ces missions seront vos principales responsabilités :
* Rédaction des modules administratifs et qualité des dossiers d'AMM ;
* Suivi des dossiers d'enregistrement et des variations réglementaires jusqu'à leurs approbations en Europe et UK ;
* Opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché ;
* Constitution, dépôt et obtention des dossiers d'agrément aux collectivités ;
* Évaluation des besoins réglementaires pour le développement et/ou la mise sur le marché de nouvelles spécialités ;
* Audit de dossiers de type DMF ou dossiers d'AMM ;
* Gestion de projets transverses.
Pour réussir ces missions, vous travaillerez étroitement avec les fabricants des substances actives, les sites de production internes et de sous-traitance, les experts métiers et les Autorités de tutelles.
Profils recherchés
Nous recherchons des candidats disposant d'un diplôme de Pharmacien option industrie et/ou un BAC +5 scientifique ou Master en Affaires Réglementaires, associé à une expérience de 5 ans minimum en Affaires Réglementaires au sein d'un laboratoire pharmaceutique.
Certains critères sont essentiels :
Expérience significative en CMC ;
Niveau d'anglais courant.
Bénéfices
Lors de votre intégration, nous vous proposons l'occasion de rejoindre une entreprise de taille humaine où votre force de proposition sera valorisée.
Découvrez notre entreprise
Nous sommes un laboratoire responsable engagé qui ambitionne d'être un leader européen indépendant dans le domaine des médicaments essentiels.
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