Ingenieur qualification / validation - cdd 12 mois (h/f)

INGENIEUR QUALIFICATION / VALIDATION - CDD 12 MOIS (H/F)

Qui sommes-nous ?

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutiquefrançais, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions desanté qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d’expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l’unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 1993, notre site Laboratoire Unither basé à Amiens, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et compte plus de 400 collaborateurs.

Votre rôle

Rattaché(e) au RESPONSABLE QUALIFICATION / VALIDATION,

Vous aurez pour mission de :

Rédiger des procédures:

* Rédiger/Participerà la rédaction des procédures incombant à l'activité du service
* S'assurerde la conformité par rapport à la réglementation
* Validerles procédés de fabrication, de nettoyage et de stérilisation :
* Participeraux réunions de lancement des nouveaux produits
* Analyserles procédés pour en identifier les paramètres critiques
* Rédigerles protocoles de validation en respectant les stratégies de validation,les exigences des clients & la réglementation et le valider avec leclient si besoin
* Collaboreravec les différents services : planification des tests, disponibilité dupersonnel et des équipements, supervision et/ou réalisation des tests
* Réaliserles tests ou former le personnel en charge de les réaliser
* Communiquerau client interne ou externe les problèmes rencontrés, les solutionsapportées et le résultat final
* Rédigerles fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'àleur résolution
* Rédigerun rapport final analysant les problèmes rencontrés, décrivant lessolutions apportées et concluant si le procédé est validé
* Garantirla performance industrielle (Optimisation des procédés, tempsd'immobilisation,...) de la ligne de production

Qualifier les nouveaux équipements et les modifications surles équipements :

* Analyserle fonctionnement de l'équipement pour s'assurer de la présence dessécurités nécessaires à la conformité d'un produit et à la protection dupersonnel
* Rédigerun protocole de qualification en s'appuyant sur le cahier des chargeset/ou de la documentation technique
* Collaboreravec les différents services : planification des tests, disponibilité dupersonnel et des équipements, supervision et/ou réalisation des tests
* Formerle personnel réalisant les tests
* Rédigerles fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'àleur résolution
* Rédigerun rapport final analysant les problèmes rencontrés, décrivant lessolutions apportées et concluant si l'équipement est qualifié
* Garantirla performance industrielle (Prise en compte de la productivité, du tauxde rebuts, du TRS...) de la ligne de production

Procéder à la revalidation des procédés et à larequalification des équipements :

* Etablirle planning de revalidation & requalification
* Rédigerles protocoles de revalidation et requalification et réaliser et/ousuperviser les tests
* Rédigerles fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'àleur résolution
* Rédigerles rapports de revalidation et de requalification

Gérer les paramètres critiques

Participer à la réalisation des plans d'actions

Votre profil

* Vousjustifiez d'une première expérience en validation.
* Vousdisposez d'un BAC +5 type Ingénieur à dominante technique.
* Vousavez un niveau d'anglais professionnel.
* Vousêtes doté(e) de connaissances techniques sur les équipements, les process,les BPF, la norme ISO 13485 et sur le principe de qualification /validation.
* Vousmaitrisez le pack Office.
* Vousavez l'esprit critique et savez mener des réunions.

Vos avantages

* Participation et intéressement
* Restaurant d'entreprise
* Primes diverses
* Avantages CSEE
* Politique de télétravail
* Mutuelle (part employeur 65%) et Prévoyance (part employeur 71%)
* Compte Epargne Temps
* Plan Epargne Groupe
* Plan d'Épargne Retraite d'Entreprise Collectif

Détails du poste

Statut :Cadre

Motif recrutement :Surcroit d'activité

Horaire :Journée

Notre localisation

Notre site d'Amiens sesitue à 2h de Paris, 1h30 de Lille et 1h de la Baie de Somme.

Retrouvez sur lesite d'Amiens métropole l'ensemble des actualités de la ville et lesinformations pratiques.

Pour en savoir plus sur nous:

Nous sommes une entreprisedynamique animée par un esprit de conquête et poursuivons ainsi une croissanceforte tout en conservant une relation de proximité avec nos clients et noscollaborateurs.

Notre culture s’appuie sur 5valeurs : le Respect, la Responsabilité, la Confiance, le Courage etl’Innovation. Nous nous engageons à faire vivre ces valeurs auprès de noscollaborateurs en leur accordant une forte autonomie dans l'exercice de leurmétier et en encourageant leurs initiatives.

Nous sommes soucieux de leuroffrir des conditions et une ambiance de travail propice à leur développementet à l'expression de leur potentiel.

Notre site construit actuellementun nouvel atelier de 5000 m2 dédié à la fabrication de vaccins en unidose !

Nous vous proposons d’intégrer unsite qui valorise le sens au travail et qui confie à nos collaborateurs un hautniveau de responsabilité.

Rejoignez-nous et faites la différence !

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