Responsable assurance qualité sous-traitance et fournisseurs h/f

Poste en CDI, basé sur notre site d'Antony

Allergique à la routine, on a le traitement pour vous.

Rattaché(e) au Directeur Assurance Qualité Exploitant et à la Direction Internationale, vous piloterez le service Assurance Qualité Sous-Traitance et Fournisseurs et participerez à la bonne application du système qualité sur notre site d’Antony.

Dans ce cadre, vos principales missions seront :

Gestion du processus Sous-traitance

1. Définir la stratégie associée à votre périmètre et la déployer.
2. Piloter la qualité des activités sous-traitées du site de fabrication d’Antony.
3. Rédiger ou participer à la rédaction des documents qualité de référence liés à la sous-traitance (Cahier des charges, accords qualité, agréments…).
4. Évaluer, traiter et approuver les éléments du système de management de la qualité des sous-traitants de fabrication (déviations, change control, réclamations, écarts d’audits et/ou inspections réglementaires…).
5. Piloter la performance qualité des sous-traitants via des indicateurs et proposer des actions d’amélioration.
6. Planifier et réaliser ou sous-traiter les audits qualité externes.
7. Servir de référent qualité auprès des parties prenantes et services supports du site.

Gestion du processus Fournisseurs d’articles pharmaceutiques

1. Définir la stratégie de votre périmètre et la déployer.
2. Approuver la qualification initiale et l’évaluation périodique des fournisseurs.
3. Rédiger ou participer à la rédaction des documents qualité liés aux fournisseurs (Cahier des charges, accords, agréments…).
4. Élaborer, mettre à jour et déployer le planning annuel des audits fournisseurs.
5. Approuver les documents relatifs aux audits et assurer la résolution des écarts.
6. Évaluer les informations relatives à l’homologation des fournisseurs.
7. Traiter les réclamations qualité des fournisseurs et suivre leur résolution.
8. Interlocuteur privilégié pour tout problème de qualité lié aux approvisionnements.
9. Suivre et gérer les événements qualité des fournisseurs (déviations, OOS, écarts d’inspections, plans d’actions CAPA) et leur efficacité.
10. Mettre à jour et améliorer les documents du système qualité.
11. Déployer et suivre les actions correctives et préventives (CAPA).
12. Gérer les modifications des processus, produits et services (change control).
13. Participer aux revues qualité produits.
14. Suivre les indicateurs de performance et proposer des actions correctives en cas de dérive.
15. Préparer et participer aux inspections réglementaires.
16. Anticiper les évolutions sectorielles et assurer une veille réglementaire et technologique.

Qualifications requises :

* Diplôme de pharmacien ou Bac en Assurance Qualité dans l'industrie du médicament.
* Expérience significative d'au moins 5 ans en Assurance Qualité Fournisseurs ou Sous-traitants dans un environnement pharmaceutique (laboratoire fabricant).
* Connaissance approfondie des Bonnes Pratiques de Fabrication et de Distribution en gros.
* Capacité d’analyse critique et esprit de synthèse.
* Expertise en processus d’audit qualité.
* Excellentes compétences interpersonnelles.
* Respect des délais et vigilance.
* Maîtrise de l'anglais opérationnel, à l'oral comme à l'écrit.
* Qualités rédactionnelles, rigueur et précision.
* Capacité à analyser des situations complexes et à prendre du recul.


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