La mission s’inscrit dans le cadre de projets de qualification de nouveaux fournisseurs de matières premières entrant dans la fabrication de produits pharmaceutiques.
Principales missions:
Planifier et coordonner les activités liées à ces programmes de qualification fournisseur (en particulier interface avec les autres activités du service TISP et interface avec autres départements)
Suivre l’avancement des actions et participer aux réunions de suivi
Rédiger la documentation en lien avec la stratégie de qualification définie (Change control, analyse de risque, protocoles et rapports d’études, protocoles et rapports de validation)
Analyser l’impact du changement et en collaboration avec les experts produits, définir les tests de caractérisation à réaliser sur les matières premières et sur le produit fini
Réaliser certains tests pharmacotechniques pour la caractérisation des matières premières
Encadrer la réalisation des essais au sein du service TISP
Encadrer la réalisation des lots de qualification à échelle industrielle dans les ateliers de production
Suivre sur le terrain le déroulement des opérations de fabrication et de packaging primaires ainsi que la réalisation des contrôles en cours de production et des prélèvements
Coordonner la gestion des échantillons
Analyser et synthétiser les résultats des essais, et rédiger les rapports d’expertise associés (les résultats devront être interprétés au regard des opérations de production actuellement en place telles que pesée, introduction des ingrédients, mélange/dissolution, filtration, compression, nettoyage, etc)
Organiser et animer les réunions de revue des résultats des lots de validation
Analyser les anomalies et déviations, et proposer des solutions de remédiation avec l’aide de la Production et de la Qualité et de l’équipe projet.
Participer à la mise à jour des procédures en lien avec l’activité
Les délivrables de la prestation pour chaque sujet matière première sont :
Comptes-rendus des réunions techniques ; compte-rendu sommaire des observations terrain
Planning détaillé des études en coordination avec la cellule projet et la production
Documents d’enregistrement des données rédigés (fiches de test, dossier de lot, fiches de collecte des échantillons)
Tests de caractérisation réalisés et premier niveau de vérification des résultats effectués
Documentation de chaque étude rédigée : protocoles et rapports d’études (rapports d’expertise) ; protocoles et rapports de qualification/validation
Reporting d’avancement hebdomadaire avec l’équipe projet, ainsi qu’avec le manager
Expérience dans l'industrie pharmaceutique (Production pharmaceutique de liquides non stériles ou développement industriel pharmaceutique)
Expérience en validation des procédés (Europe, et US) ; en rédaction de protocoles et rapports d’études
Expertise technique : Procédés de fabrication des solutions non stériles et conditionnement primaire Contrôles pharmacotechniques des poudres
Connaissance de la réglementation pharmaceutique (GMP Européennes et américaines)
Anglais (lu et parlé indispensable)
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