Responsable affaires réglementaires cmc produits h/f

Solve Recrutement est un cabinet de recrutement lyonnais indépendant, créé en 2009, spécialisé par métiers et secteurs d'activités. Nos consultantes/consultants en recrutement sont chacun dédiés à un domaine d'activité et ses métiers, nous permettant de répondre avec précision et rigueur aux besoins de nos clients. Dans le cadre de notre activité, nous recrutons un(e) Responsable Affaires Réglementaires CMC Produits en CDI pour renforcer le département Affaires Réglementaires de l'un de nos clients.

Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour rôle de superviser, coordonner et garantir les activités réglementaires CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) tout au long du cycle de vie des produits enregistrés, en procédure nationale et européenne.

Vos responsabilités incluront notamment :
- Gestion réglementaire produit :
- Suivre l'ensemble de la gamme produits sur les aspects réglementaires.
- Être l'interlocuteur(trice) privilégié(e) en interne et en externe sur les sujets CMC.
- Garantir la conformité réglementaire à chaque étape du cycle de vie du produit.
- Variations et renouvellements d'AMM :
- Rédiger et soumettre les dossiers de variations.
- Réaliser le suivi post-soumission et assurer les réponses aux autorités de santé.
- Valider les dossiers de renouvellement d'AMM.
- Change Control & Dossiers techniques :
- Coordonner le suivi réglementaire des changements industriels.
- Valider les modifications des dossiers techniques (Module 3).
- Encadrement & pilotage d'équipe :
- Encadrer les collaborateurs du pôle Produits (pharmaciens et chargé(e)s AR).
- Assurer leur développement professionnel, formation et montée en compétences.
- Projets transverses & systèmes d'information :
- Piloter les projets transverses réglementaires.
- Garantir l'exactitude des données dans les bases internes et réglementaires.
- Suivre les indicateurs et assurer un reporting régulier.