Qui sommes-nous ?
Singulier dans le paysage du conseil stratégique, nexialist est une société spécialisée en intelligence réglementaire et conformité des produits de santé (hors médicaments et vaccins).
Basée à La Ciotat (13), nexialist regroupe aujourd'hui une trentaine de collaborateurs et se distingue des sociétés de conseil traditionnelles par un modèle social unique, fondé sur :
L'expertise (formations en continu),
La pluridisciplinarité (transversalité et travail en équipe),
La créativité (innovation).
nexialist est un acteur reconnu et central dans l'univers de la réglementation des dispositifs médicaux. Nous accompagnons non seulement les fabricants, mais aussi l'ensemble des parties prenantes du secteur : pôles de compétitivité, écoles, autorités compétentes, organismes notifiés, etc.
Notre ambition est claire : être une référence de confiance en matière de réglementation des dispositifs médicaux, en restant à l'écoute des tendances et au plus près des évolutions du secteur.
Vos missions
En tant que Consultant Conformité Produit et conception, vous serez un véritable partenaire pour nos clients fabricants de dispositifs médicaux. Vos principales missions :
Intervenir sur des projets variés dans les secteurs DM/DIV, électro médical et logiciel,
Conseiller sur les exigences réglementaires en conception produit et mise en conformité technique,
Manager nos clients tout au long de l'activité de conception, que ce soit une startup innovante, ou une industrie établie,
Analyser et challenger la documentation technique produit,
Accompagner la définition des spécifications produits (y compris logiciels),
Rédiger ou contribuer à la documentation design & développement (plan de développement, validation, gestion des modifications.),
Participer à la stratégie de gestion du cycle de vie produit,
Contribuer aux audits et échanges avec les organismes notifiés,
Former et sensibiliser les équipes techniques aux exigences de conception et réglementaires.
Profil recherché
Bac+5, diplômé(e) d'une école d'ingénieur généraliste, mécanique, biotechnologie, informatique ou électronique,
4 à 5 ans d'expérience en industrie, dont une première expérience significative dans le développement de dispositifs médicaux (DM/DIV, électro médical, logiciel ou similaire),
Excellente maîtrise du processus de conception produit,
Connaissances solides des enjeux liés au développement logiciel, à l'intégration d'IA et à la cybersécurité,
Sensibilité forte aux exigences réglementaires et normatives (MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304),
Rigueur, autonomie, sens du conseil et esprit d'équipe,
Anglais professionnel courant, à l'écrit comme à l'oral.
Ce que nous offrons
Une équipe passionnée, bienveillante et engagée
Un environnement stimulant où l'intelligence collective est au cœur des projets
Un accompagnement personnalisé dans le développement de vos compétences
Une organisation souple favorisant l'équilibre vie professionnelle / personnelle
Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre
Rémunération: 42 500,00€à45 000,00€par an
Avantages:
* RTT
* Travail à domicile occasionnel
Lieu du poste : En présentiel
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