Le CabRH, cabinet de recrutement et d'approche directe, recrute pour son client, fabricant et distributeur de dispositifs médicaux, un chargé d'affaires réglementaires, pour une embauche en CDI sur le secteur de Saint Priest.
Le poste :
Directement rattaché à la direction qualité de l'entreprise, vous êtes le membre de l'équipe en charge des affaires réglementaires. Ce poste aux responsabilités clé pour l'entreprise, vous permet d'évoluer sur des missions riches et variées, entre enjeux quotidiens et projets long termes :
* Piloter et maintenir le Système de Management Qualité et Environnement (SMQE)
* Réalisation d'analyses de risques / Rédaction de plans de contrôle
* Participer aux différents audits (Internes, externes, clients ou fournisseurs)
* Suivre les actions correctives (CAPA) et les Change Control
* Veille réglementaire
* Mettre à jour les matrices de conformité, assurer les évaluations réglementaires, suivre les plans d’action
* Contribuer à la stratégie réglementaire et au suivi du PMS
* Monter et maintenir les dossiers techniques (marquage CE)
* Participer activement à la transition vers le Règlement MDR (UE 2017/745)
* Établir les déclarations de conformité nécessaires à la libération des produits
Votre profil :
* Formation Bac+5 (Master 2, ingénierie de la santé, dispositifs médicaux, affaires réglementaires)
* Minimum 2 ans d’expérience dans une fonction similaire en industrie des dispositifs médicaux
* Maîtrise des référentiels : MDR (2017/745), MDD (93/42/CEE), ISO 13485, ISO 14971, etc...
* Autonomie, polyvalence, adaptabilité (esprit PME)
* Capacité à travailler en équipe : BE et production
Salaire et avantages :
* Salaire : à partir de 43k€ selon profil (sur 13 mois) + intéressement/participation significative
* Statut cadre forfait jour + RTT
* 1 jour de TT / semaine
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