Spécialiste qualité pharmaceutique - international h/f

Cette entreprise est l'un des acteurs mondiaux majeurs de l'industrie pharmaceutique, reconnue pour sa forte capacité d'innovation et son engagement dans le développement de traitements destinés à améliorer la vie des patients. Elle opère dans plus de 100 pays et investit massivement dans la recherche scientifique, notamment dans les domaines des maladies chroniques, des pathologies métaboliques, de l'immunologie et des troubles neurologiques. Le rôle consiste à mettre en place, gérer et superviser les systèmes qualité au sein d'un pays ou d'une région afin de soutenir les objectifs de l'International Business Unit. Le poste agit comme référent qualité auprès des équipes locales, en garantissant l'alignement entre les exigences globales du groupe et les réglementations locales.

Missions principales :

* Mise en oeuvre et gestion des systèmes qualité :

* Développer, adapter et mettre à jour la documentation qualité locale/régionale.
* Interpréter les réglementations et servir de point de contact entre les équipes globales et locales.
* Gérer les déviations, changements et notifications à la direction, en assurer le suivi et la clôture.
* Conduire les analyses de causes et piloter les CAPA.
* Contribuer à la supervision qualité des partenaires externes.
* Effectuer des autoévaluations qualité.
* Supervision qualité des activités locales :

* Assurer la conformité au Safety & Efficacy Quality System (SEQS).
* Identifier, analyser et remonter les problématiques de conformité.
* Suivre les plans qualité, les actions associées (CAPA, audits, inspections) et leurs échéances.
* Détecter les tendances, risques et axes d'amélioration.
* Contribuer aux évaluations de risques et à la planification des audits.
* Promouvoir la simplification et l'harmonisation des processus qualité.
* Audits et inspections :

* Préparer et coordonner les audits et inspections.
* Gérer les réponses aux auditeurs et autorités compétentes.
* Assurer la disponibilité et la mise en conformité de la documentation requise.
* Suivre la mise en oeuvre des CAPA postaudit.
* Collaboration avec les équipes internes :

* Être le premier point de contact pour les questions qualité.
* Renforcer les contrôles qualité dans les différents processus métier.
* Développer et animer un réseau qualité local/régional.
* Participer aux réunions, projets transverses et initiatives d'amélioration.
* Promouvoir et appliquer une approche basée sur le risque.
* Autres responsabilités :

* Gérer les informations confidentielles.
* Comprendre les rôles et obligations liés à la pharmacovigilance (EU QPPV et exigences locales).