Créé en 2008, le Groupe Ascalium est un acteur global du recrutement spécialisé dans le placement de freelances (#WeAreFreelance) et le portage salarial (#WeArePortage).
En 16 ans, plus de 5 000 consultants ont fait confiance au groupe et près de 100 clients ont été satisfaits.
Ascalium accompagne également ses clients dans leur recherche de compétences en CDI. Mission principale :
Apporter un support opérationnel et scientifique au Study Medical Manager (SMM) dans toutes les activités liées aux études cliniques, de la mise en place à la clôture, en assurant un rôle de représentant médical dans les interactions avec les parties prenantes internes et externes.
Activités principales :
1. Support scientifique et documentaire
- Contribution à l'élaboration de documents relatifs aux essais : protocole abrégé, protocole complet, formulaire de consentement éclairé (ICF), amendements au protocole et à l'ICF, plans de validation des données médicales (avec l'appui du SMM).
- Rédaction de réponses aux questions médicales des comités d'éthique (ECs/IRBs), des centres investigateurs et des équipes d'étude (locales et globales).
- Participation à la préparation et aux réunions : investigateurs, CRA/moniteurs, etc.
2. Comités d'études
- Support à la préparation et gestion des comités liés aux études : prise de contact avec les membres, élaboration de chartes, organisation des réunions, reporting et archivage.
3. Revue médicale et suivi des données
- Revue des cas cliniques (profils patients, narratifs) et validation médicale.
- Collaboration étroite avec les équipes Opérations Cliniques (TO), Pharmacovigilance (CME/GSO) et Statistiques pour la définition des listings pertinents.
- Revue des documents liés à l'étude : plans de gestion des risques, CRF, instructions de complétion des CRF, listes de déviations, plans de monitoring centralisé.
4. Analyse et reporting
- Contribution à la relecture des rapports intermédiaires et finaux, tableaux statistiques, annexes du rapport d'étude clinique (CSR), et publications.
5. Encadrement des revues médicales
- Rédaction de guidelines pour les revues médicales (externalisées ou non).
- Soutien aux processus de surveillance statistique, validation médicale et gestion des cas cliniques.
6. Audit et inspection
- Préparation proactive et réponse aux audits et inspections réglementaires.
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.