Avant l’acceptation par le CIC d’une étude (essentiellement études pédiatriques)
* Etudier le protocole d’étude,
* Vérifier sur le site la faisabilité des circuits logistiques de l'étude et propose des solutions adaptées.
Après acceptation d’une étude, au stade de préparation (essentiellement études pédiatriques)
* Concevoir les documents et procédures nécessaires à l’étude,
* Mettre en place la coordination de la participation des différents partenaires (chercheurs, cliniciens, organismes participants, promoteurs, investigateurs, volontaires).
A la phase active des études (essentiellement études pédiatriques)
* Organiser la logistique nécessaire aux études,
* Participer à la sélection des patients,
* Vérifier les consentements,
* Préparation des dossiers patients (dossier clinique et dossier source, CRF, formulaires, questionnaires…),
* Aider à la prise en charge des patients (information sur les procédures de l'essai et le déroulement des visites, questionnaires d'évaluation, carnet patient, utilisation du traitement…),
* Capacité à accueillir des enfants et leurs parents. Enfants avec pathologies variées, certains présentant un handicap sévère,
* Savoir évaluer sa charge de travail et les interactions avec les autres intervenants (membres de l'équipe ou extérieurs),
* Aider l'investigateur aux étapes essentielles du protocole : screening, randomisation, visites de suivi, sortie d'étude, déclaration des effets secondaires indésirables,
* Réaliser les procédures de randomisation et les procédures d'obtention des traitements à l’étude,
* Établir et organiser le calendrier des visites et des examens dans les études selon le protocole,
* Aider à la déclaration des événements indésirables et indésirables graves,
* Saisir les données dans les cahiers d'observation (CRF),
* Détecter et corriger les incohérences dans les données recueillies,
* Gérer les demandes de clarification,
* Veiller à la sécurité des données,
* Organiser les visites de monitoring par les attachés de recherche clinique de la DRCI ou des laboratoires industriels et CRO,
* Assurer la liaison entre les différents acteurs de la recherche clinique (service clinique et plateau technique),
* Prévenir les dysfonctionnements possibles et proposer des solutions avec le responsable de l'étude,
* Participer à la clôture des essais et à la gestion de l’archivage des dossiers cliniques.
Autres activités
* Participer à la rédaction, la mise en œuvre et à l’actualisation des procédures standard du CIC,
* Participation à la formation des stagiaires ou étudiants (IDE, EIADE, FARC et FIEC) à la recherche clinique.
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