L'Institut Curie recrute pour son site de Paris, un Attaché de Recherche Clinique dans le cadre d'un CDI à temps plein.
Vos principales activités :
Préparation de la mise en place de l'étude :
- Envoyer les documents demandés par le Promoteur
- Assister aux réunions investigateurs (si applicable)
Etablir les circuits internes :
- Organiser la logistique de l'étude (circuit des consentements, des examens, des prélèvements, etc.)
- Identifier les services impliqués dans la réalisation de l'étude et anticiper la mise en place
- Participer à la visite de mise en place
Contribuer au processus d'inclusion des patients :
- Vérifier les critères médicaux d'inclusion et les examens requis avant l'enregistrement (ou randomisation) dans l'étude clinique
- Réaliser l'inclusion des patients dans l'étude clinique, en accord avec le médecin investigateur et le promoteur, après avoir vérifié le consentement des patients
Contribuer au suivi des patients :
- Veiller au respect du protocole : visites, examens, prélèvements, délais, etc.
- Veiller au respect des réglementations sur la recherche clinique, et notamment à la protection des patients et à la traçabilité des informations
- Veiller à la bonne utilisation du matériel de prêt et la formation de leur utilisateur
- Créer des outils de suivi du patient (plan de traitement, calendrier, guide du protocole, etc.)
- Apporter si besoin des informations complémentaires dans le dossier médical informatisé du patient
Assurer la communication interne :
- Suivre les possibilités de recrutement des patients dans l'étude clinique et informer régulièrement le corps médical (notamment pour les phases I et interruptions d'inclusion temporaires)
- Transmettre la documentation à jour (amendements, lettre d'information patient)
- Mise à jour (On line) de la base GEC : Gestion des Etudes Cliniques
- Collaborer et assurer la liaison entre les investigateurs, les intervenants de l'EH et les promoteurs
Assurer le suivi de la pharmacovigilance :
- Déclarer les évènements indésirables graves
- Transmettre aux Investigateurs la mise à jour des brochures Investigateurs
- Mettre en réseau et s'assurer de la lecture des SUSAR Recherche clinique
Recueillir les données en veillant à la traçabilité :
- Remplir les cahiers d'observation (CRF) ainsi que les demandes de correction en français ou en anglais, puis les valider avec le médecin investigateur
- Compléter les « Request forms » en lien avec les échantillons biologiques
- S'assurer de la validation des évaluations tumorales et de la transmission des images
Gérer les relations avec le Promoteur et/ou ses représentants :
- Accompagner et assister les différents intervenants dans leur travail de contrôle qualité (moniteurs d'études cliniques, auditeurs)
Gérer le dossier administratif de l'étude et tous les matériels de prêts :
- Assurer le suivi financier l'étude en collaboration avec les Coordinateurs, préparer les annexes de factures
- Mettre à jour le dossier administratif de l'étude
PROFIL DU CANDIDAT
- Formation Bac +3/5 dans les domaines scientifiques, médicaux ou pharmaceutiques
- Formation complémentaire en recherche clinique type DU FARC
- Connaissance de la terminologie médicale (idéalement en oncologie) et de la réglementation en vigueur (BPC notamment)
- Une première expérience d'au moins un an réussie dans la gestion d'études cliniques (industrielles ou institutionnelles)
- Maîtrise des outils informatiques (Word, Excel et PowerPoint, Navigation Internet)
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