Scientifique direction des contrôles (h/f)

Scientifique Direction des Contrôles (H/F), Paris

ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Présentation du poste

Direction : Direction des métiers scientifiques (DMS) / Direction Europe et Innovation (DEI)

Pôle : Cellule d’évaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie / Pôle Conduite des procédures centralisées et animation européenne (CPCAE)

Liaisons hiérarchiques : Coordonnateur de la cellule d’évaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie et Directeur Adjoint de la DMS / Management DEI / CPCAE

Liaisons fonctionnelles : Direction de la surveillance, Direction de l’inspection, Directions médicales médicaments, Direction Europe et Innovations, Direction des autorisations / référent pharmacocinétique

Collaborations internes : Évaluateurs coordonnateurs scientifiques et réglementaires, autres évaluateurs scientifiques (qualité pharmaceutique, préclinique, surveillance, clinique), inspecteurs / Évaluateurs pharmacocinétiques DEI, DMS

Collaborations externes : Liens avec les experts externes, relations avec l’EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne, liens avec les demandeurs

Compatible télétravail : ☒oui ☐non

Finalité du poste : Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamie contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments et pour les médicaments génériques.

Activités principales :

1. Expertiser les demandes d’AMM et leurs variations (dossiers nationaux et européens) relatives à la PK/PD, concernant aussi bien les nouvelles entités actives que les médicaments génériques et biosimilaires, avec une bonne connaissance de l’environnement réglementaire européen.
2. Participer aux activités d’autorisation d’essai clinique, avis scientifiques, PIP et accès précoce, en relation avec la PK/PD.
3. Rédiger un rapport documenté, synthétique, aboutissant à un avis ou une recommandation.
4. Participer à la veille scientifique, assister éventuellement aux congrès majeurs, suivre la littérature scientifique sur les technologies émergentes en PK/PD.

Activités secondaires :

1. Participer à la demande de la hiérarchie, à des groupes de travail européens ou internationaux liés à l’expertise, notamment interventions ponctuelles au CMDh et au CHMP.
2. Accompagner l’innovation, participer à l’évaluation des essais cliniques, demandes d’accès précoce et avis scientifiques si nécessaire.
3. Appuyer la rédaction de documents scientifiques destinés à un public de professionnels ou au grand public.
4. Participer aux réflexions sur les nouvelles méthodologies des essais cliniques et études de bioéquivalence (modélisations, etc.).

Formation / Diplôme :

* Niveau BAC+5, Médecin, Pharmacien ou Maîtrise ou Diplôme d’ingénieur (sciences de la vie).
* Master en Pharmacocinétique, Doctorat en pharmacologie (PK/PD) ou Pharmacométrie, serait un atout.

Expérience professionnelle requise :

* Expérience significative en recherche & développement des médicaments (biologiques et/ou chimiques) dans des institutions de recherche, organisation régulatrice, firme pharmaceutique ou CRO.
* Expérience dans l’analyse des essais de bioéquivalence, conception, développement et validation de modèles pop-PK, PB-PK, analyse des relations PK/PD et Exposition-Réponse, serait un plus.

Compétences clés :

* Maîtrise des aspects fondamentaux de la PK, modélisation et simulation, logiciels (Phoenix, NONMEM, Monolix…), statistiques, bioanalyse, réglementation européenne, travail en équipe, maîtrise de l’anglais, outils informatiques.
#J-18808-Ljbffr